Пациенты среднего риска, которым была проведена транскатетерная замена аортального клапана, известная как TAVR, с клапаном последнего поколения, показали лучшие результаты, чем пациенты, получившие традиционную хирургическую замену аортального клапана через один год, в исследовании, представленном на 65-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов.
Пациенты, которым был установлен новый клапан, показали улучшенные результаты для основной конечной точки исследования – сочетание смерти, инсульта и умеренной или тяжелой аортальной недостаточности, осложнения, при котором кровь просачивается через замененный клапан. Это первое испытание, в котором оцениваются долгосрочные результаты TAVR с SAPIEN 3 у пациентов с промежуточным риском, и оно соответствует результатам более ранней стадии того же исследования, которое показало улучшение результатов для SAPIEN 3 по сравнению с операцией через 30 дней после операции. процедура.
"Это исследование показывает самый низкий уровень смертности среди всех платформ транскатетерного клапана после одного года, что очень интересно для лечения стеноза аорты," сказал ведущий автор исследования Винод Турани, М.D., профессор хирургии и медицины в Медицинской школе Университета Эмори, руководитель кардиоторакальной хирургии в Университетской больнице Эмори в Мидтауне и содиректор Центра структурных сердечных и клапанных органов Эмори. "Предыдущий анализ нашей команды показал, что почти 20 процентов всех пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана в Соединенных Штатах, относятся к категории промежуточного риска, поэтому я считаю, что это может существенно повлиять на варианты лечения, доступные для многих. этих пациентов."
TAVR в настоящее время одобрен для пациентов с тяжелым стенозом аорты – сужением клапана в основной артерии сердца – чей профиль здоровья делает их неприемлемыми или высокорисковыми кандидатами на операцию по замене клапана на открытом сердце. Во время процедуры кардиолог или кардиохирург вводит заменяющий клапан в сердце через катетер, помещенный в пах или ребра. В этом исследовании, названном PARTNER 2, оценивались результаты применения клапана SAPIEN 3, последней модификации баллонно-расширяемой системы, используемой в этих процедурах, среди пациентов с промежуточным риском.
В исследовании приняли участие более 1000 пациентов, получавших ТАВР с SAPIEN 3 в дозе 51 ЕД.S. больницы. Участники, средний возраст которых составлял почти 82 года, имели оценку риска ССН от 4 до 8, диапазон, считающийся промежуточным, по шкале, разработанной Обществом торакальных хирургов, которая количественно оценивает риски, связанные с операцией на открытом сердце для данного пациента.
Чтобы учесть исходные различия, пациенты с TAVR сравнивались с помощью анализа шкалы предрасположенности с пациентами, рандомизированными для получения хирургического вмешательства в исследовании предшественников, PARTNER 2A. Балльный анализ предрасположенности – это статистический метод, используемый для уменьшения систематической ошибки из-за потенциальных искажающих переменных, которые в этом случае использовались для выявления хирургических пациентов из предыдущего исследования, которые были бы сопоставимы с пациентами с TAVR в этом исследовании.
В первичной конечной точке исследования, включающей смерть, инсульт и умеренную или тяжелую аортальную недостаточность, было обнаружено, что TAVR превосходит хирургическое вмешательство через один год, происходящее 9.На 2 процента меньше у пациентов с TAVR по сравнению с хирургическими пациентами. TAVR также превосходил хирургическое вмешательство в отношении 2 из 3 вторичных исходов, смертности и инсульта. В нескорректированных одногодичных исходах смертность от всех причин была ниже с TAVR и встречалась только в 7 случаях.4 процента пациентов с ТАВР по сравнению с 13 процентами пациентов, перенесших операцию. Частота инвалидизирующих инсультов также была ниже у пациентов с ТАВР – 4 человека.6 процентов по сравнению с 8.2 процента в хирургических больных.
Было обнаружено, что хирургическое вмешательство превосходит TAVR при умеренной и тяжелой аортальной недостаточности, возникающей в 1.5% пациентов с ТАВР и 0%.4 процента хирургических больных. Более чем умеренная аортальная недостаточность была связана с худшими результатами после TAVR в прошлых исследованиях. Кроме того, пациенты с TAVR нуждались в кардиостимуляторах несколько чаще в течение одного года, чем пациенты, перенесшие операцию.
"Взятые вместе, эти результаты демонстрируют существенное улучшение исходов среди пациентов промежуточного риска, получающих клапан SAPIEN 3, по сравнению с анализом шкалы предрасположенности у пациентов промежуточного риска, перенесших операцию," Турани сказал. Кроме того, пациенты с TAVR среднего риска в новом исследовании показали заметное улучшение результатов по сравнению с пациентами с TAVR высокого риска в предыдущих исследованиях.
По словам Турани, общий успех процедуры SAPIEN 3 TAVR можно объяснить несколькими факторами. Во-первых, модель третьего поколения была модифицирована внешней юбкой, предназначенной для уменьшения утечки за счет герметизации зазоров вокруг клапана. Другие изменения позволяют устанавливать клапан с катетером меньшего размера, увеличивая процент процедур, которые можно выполнять через бедренную артерию, доступную через пах, – путь, который считается более безопасным. Почти 90 процентов процедур TAVR в новом исследовании проводились через бедренную артерию. Кроме того, кардиологические бригады теперь имеют больше опыта в выполнении TAVR, а улучшенные методы визуализации позволили врачам использовать более точную информацию о месте имплантации клапана и соответствующем размере клапана.
"Поскольку наши методы значительно улучшились, большинство этих пациентов отправляются домой в течение дня или двух после процедуры," Турани сказал. "Усовершенствования клапана SAPIEN 3 сделали эту процедуру более простой в выполнении, и теперь это исследование показывает, что мы можем сделать это с чрезвычайно низким уровнем осложнений и смертности. Я считаю, что мы находимся на пороге нового показания для ТАВР."
Пациенты в испытании будут продолжать наблюдение в течение пяти лет.