Унитуксин (динутуксимаб) одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения детей с нейробластомой высокого риска, редким видом рака, который чаще всего поражает детей в возрасте пяти лет и младше.
У детей с раком, который формируется из незрелых нервных клеток, есть только 40-50 процентов шансов выжить, несмотря на агрессивное лечение, сообщило FDA во вторник в пресс-релизе. Это происходит примерно у одного из 100000 детей, немного чаще у мальчиков. Ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется около 650 случаев.
Унитуксин был разрешен для использования в сочетании с хирургией, химиотерапией и лучевой терапией, заявило FDA. Заболевание обычно начинается в надпочечниках, но также может начаться в брюшной полости, груди или нервной ткани возле позвоночника.
Безопасность и эффективность препарата оценивалась в клинических исследованиях с участием более 225 детей с нейробластомой. Через три года после начала лечения схемой, включающей унитуксин, у 63 процентов участников не было роста опухоли или рецидива, по сравнению с 46 процентами, которые получали аналогичную схему, включающую противораковый препарат изотретиноин.
На этикетке Unituxin есть предупреждение о раздраженных нервных клетках, которые могут вызвать сильную боль и повреждение нервов. Препарат также может вызывать серьезные реакции, включая отек верхних дыхательных путей, затрудненное дыхание и низкое кровяное давление.
Наиболее частые побочные эффекты препарата включали сильную боль, лихорадку, низкий уровень тромбоцитов, аллергические реакции, низкое кровяное давление и низкий уровень соли в крови.
Унитуксин продается компанией United Therapeutics, расположенной в Силвер-Спринг, штат Мэриленд.