Трехмерная культура клеток рака молочной железы человека с ДНК, окрашенной синим цветом, и белком на мембране клеточной поверхности, окрашенным в зеленый цвет. Изображение создано в 2014 году Томом Мистели, Ph.D., и Карен Миберн, доктор философии.D. в NIH IRP.
Добавление трастузумаба к терапии моноклональными антителами не привело к достижению цели протокола по снижению на 36% частоты рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы у женщин с HER2-положительной карциномой протоков in situ (DCIS) в клиническом исследовании NRG Oncology NSABP B- 43 год. Испытание действительно обнаружило статистически незначимое, умеренное (19%) снижение частоты рецидивов среди женщин, получавших трастузумаб, но это различие не было статистически значимым. Эти результаты были недавно представлены во время устной презентации на виртуальном ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии.
В исследовании фазы III NRG-NSABP B-43 участвовало 2014 женщин, и участники исследования случайным образом распределялись в соотношении 1: 1 для получения либо только лучевой терапии всей груди, либо лучевой терапии с двумя дозами трастузумаба после лампэктомии. Целью исследования было определить, может ли добавление трастузумаба помочь предотвратить рецидив ипсилатерального рака молочной железы, ипсилатерального рака кожи, ипсилатерального рака груди или рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы у женщин с DCIS. Эта гипотеза была разработана в ответ на данные предыдущих доклинических исследований, которые предположили, что трастузумаб может повысить эффективность лучевой терапии.
Из 2014 пациентов, включенных в исследование, 1998 (99.2%) имели доступную информацию о последующем наблюдении в средний момент времени, равный 79.2 месяца. 2001 женщины имели информацию о лучевой терапии; 98.2% пациентов завершили лечение лучевой терапией в группе лечения только лучевой терапией (ЛТ) и 98.1% завершили лучевую терапию в группе лучевой терапии плюс трастузумаб (RT + T). В группе РТ + Т 94.3% пациентов завершили терапию трастузумабом обеими дозами, а 2 человека.5% получили только одну дозу терапии. Еще 3.2% не начали прием трастузумаба.
Протокол NRG-NSABP B-43 требовал подтверждения 163 случая рецидива опухоли молочной железы (IBTR) или чтобы все пациенты находились на исследовании в течение как минимум пяти лет, чтобы вызвать окончательный анализ. Поскольку было подтверждено менее 163 событий IBTR, анализ был проведен, поскольку все пациенты участвовали в исследовании в течение пяти или более лет.
В этом предварительном анализе, основанном на информации по 31 декабря 2019 г., было подтверждено 114 событий IBTR, из которых 63 были в группе лечения и 51 в группе лечения RT + T. Из тех, у кого был рецидив, 38 были инвазивными, включая 18 в группе лечения и 20 в группе лечения RT + T. Остальные 76 событий IBTR были DCIS: 45 в группе лечения RT и 31 в группе лечения RT + T. Ежегодная посещаемость мероприятий IBTR составила 0.99% в год в группе РТ и 0.80% в год в группе RT + T. В испытании было 48 случаев смерти: 26 в группе RT и 22 в группе RT + T.
"Это первое проспективное рандомизированное исследование HER2-целевого лечения HER2-положительной DCIS. Это дает важную информацию о естественном течении болезни и влиянии лечения, направленного на HER2, на результаты," заявила Мелоди Кобли, доктор медицинских наук, Медицинский центр Университета Раша и ведущий автор аннотации NRG-NSABP B-43.