Новое исследование, сравнивающее саморасширяющуюся транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) со стандартной операцией на открытом сердце для замены клапана – на этот раз у пациентов с тяжелым стенозом аорты, которые считаются с низким хирургическим риском, – не обнаружило разницы в комбинированной частоте инвалидизирующего инсульта или смерть от любой причины в два года. Результаты были представлены на 68-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов. Эти события произошли в 5.3 процента пациентов с ТАВР и 6.7 процентов пациентов, перенесших традиционную операцию.
TAVR, который включает продевание заменяющего клапана через катетер в паху или грудной клетке, по крайней мере так же безопасен и эффективен, как хирургическое вмешательство у этих пациентов; По словам исследователей, эти результаты перекликаются с результатами более раннего исследования пациентов с промежуточным риском.
"Теперь у нас есть минимально инвазивная процедура, которая не уступает хирургии или даже лучше, и в то же время позволяет большинству пациентов выписаться из больницы в течение нескольких дней и вернуться к своей обычной деятельности в течение недели, и это очень важно," сказал Майкл Дж. Рирдон, доктор медицинских наук, профессор и заслуженный руководитель отдела сердечно-сосудистых исследований семьи Эллисон в Хьюстонской методистской больнице и старший автор исследования.
Стеноз аорты – проблема, которая возникает, когда клапан в главной артерии сердца не открывается полностью – заставляет сердце работать больше, чтобы перекачивать кровь, и может быть опасным для жизни. ТАВР, одобренный U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения тяжелого стеноза аортального клапана у пациентов с промежуточным и высоким риском смерти и осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, также представляется разумным вариантом для пациентов с низким риском.
В это рандомизированное проспективное исследование вошли 1468 пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты из 86 центров в Австралии, Канаде, Франции, Японии, Нидерландах, Новой Зеландии и США, которые, как считалось, имели низкий риск хирургического вмешательства. Низкий риск был определен как прогнозируемая 30-дневная смертность на уровне 3 процентов или меньше в течение 30 дней после операции и основывался на сочетании клинической оценки местной кардиологической бригады и независимого скринингового комитета.
В общей сложности 725 пациентов получили ТАВР с одним из трех типов саморасширяющихся устройств, а 678 пациентам была проведена хирургическая замена аортального клапана (САВР) с использованием биопротезных хирургических клапанов. Группа испытаний TAVR началась с клапанов первого и второго поколения (3.6 процентов получили CoreValve и 74.1 процент Evolut R); новый клапан Evolut Pro третьего поколения был представлен в конце испытания и был имплантирован через 22 года.3 процента пациентов приняли участие.
Обе группы были хорошо сопоставимы с точки зрения исходных характеристик, таких как гипертония, ишемическая болезнь сердца и болезнь легких. В отличие от более ранних испытаний среднего и высокого риска, в которых мужчины и женщины разделились на 50-50, в этом испытании участвовали две трети мужчин и одна треть женщин. Рирдон сказал, что это может быть связано с тем, что женщины, как правило, меньше ростом, нуждаются в хирургических клапанах меньшего размера во время операции и считаются подверженными более высокому хирургическому риску.
Через 30 дней TAVR статистически превосходил SAVR с точки зрения комбинированной смертности от всех причин или инсульта с инвалидностью (0.8 против. 2.6 процентов). Сама по себе смерть через один месяц статистически не различалась между группами, но для TAVR их было меньше; смертельные случаи произошли в 1.3 процента хирургических больных и 0.5 процентов пациентов с ТАВР, что, по словам Рирдона, имеет клиническое значение. Пациенты с ТАВР также имели значительно лучшее качество жизни и гемодинамику (показатель того, насколько хорошо снимается стеноз аорты) через 30 дней, что является важным фактором, особенно у более молодых и более активных пациентов.
"TAVR превзошел операцию за 30 дней по смертности или инвалидизирующему инсульту, качеству жизни и времени в больнице. Другими словами, у вас больше шансов остаться в живых без инсульта, который приведет к инвалидности, вы выпишетесь из больницы раньше – вдвое быстрее – и будете иметь лучшее качество жизни через месяц после установки нового клапана," Рирдон сказал, добавив, что пациенты, перенесшие операцию, пролежали в больнице вдвое дольше, чем пациенты с TAVR6.2 дня против 2.6 дней в среднем. "Средний возраст пациентов в этом исследовании составлял 74 года, поэтому, хотя это еще не молодая группа пациентов, многие из них очень активны, и, будь то в их профессиональной или общественной жизни, возвращение к полному диапазону повседневной деятельности очень важно для них."
К 12 месяцам TAVR все еще превосходил операцию на открытом сердце по поводу тяжелого инсульта, произошедшего в 0 случаях.8 процентов пациентов с ТАВР и 2.4 процента хирургических больных. TAVR имел более низкие показатели смертности от всех причин (2.4% против 3%), но это не было статистически значимым. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности произошла в 3 случаях.2 процента пациентов с ТАВР и 6.5 процентов хирургических пациентов в течение одного года.
"Через год пациенты с ТАВР с большей вероятностью, чем пациенты, перенесшие операцию, были живы, без инвалидизирующего инсульта и без госпитализации по поводу сердечной недостаточности," Рирдон сказал.
Оценка качества жизни проводилась с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), позволяющего пациентам сообщать о своих функциональных способностях и самочувствии. Это было выполнено на исходном уровне, через один и шесть месяцев, а затем ежегодно. Для KCCQ повышение на пять пунктов считается небольшим улучшением качества жизни, 10 пунктов – умеренным, а 20 пунктов – большим. Пациенты, получавшие TAVR, сообщили о значительно более высоком качестве жизни, 20 vs. 9.1 через месяц после процедуры. К одному году и TAVR, и хирургия показали схожее улучшение качества жизни22.2 и 20.9 соответственно.
Основываясь на анализе эхокардиограмм, Рирдон сказал, что есть некоторые признаки того, что клапан TAVR работает лучше; У TAVR было лучшее отверстие – насколько велико открытие клапана – (2.2 см2 и 2.0 см2) и более низкие средние градиенты, чем хирургическое вмешательство, во все моменты времени в исследовании. Подобно более ранним исследованиям, TAVR имеет больше кардиостимуляторов и более умеренную или тяжелую параклапанную утечку (утечка вокруг клапана). В группе TAVR также было серьезное повреждение сосудов, включая расслоение, перфорацию сердца или повреждение места доступа. В хирургическом отделении было больше случаев фибрилляции предсердий, переливаний и острого повреждения почек.
"Теперь мы изучили широкий спектр пациентов – пациентов с высоким, средним и низким хирургическим риском – и эти серии испытаний показали, что TAVR лучше или так же хорошо, как хирургическое вмешательство, с точки зрения инвалидизации от инсультов и смертей от всех причин. Когда мы смотрим на вторичные результаты, связанные с качеством жизни и функциональным восстановлением, кажется, что на данный момент они в пользу TAVR," Рирдон сказал. "Учитывая эти данные, в настоящее время кажется разумным рассмотреть вопрос о переводе TAVR у пациентов с низким риском в класс I по клиническим показаниям наравне с хирургическим вмешательством для пациентов с тяжелым стенозом аорты."
Рирдон сказал, что это и PARTNER 3, вероятно, являются последними испытаниями, которые рандомизируют TAVR в отношении хирургического вмешательства, учитывая положительные результаты и предпочтение пациентами менее инвазивной терапии. Его команда планирует наблюдать за пациентами в течение 10 лет, что должно дать важные долгосрочные данные о TAVR по сравнению с хирургически имплантированными клапанами, а также с самими клапанами. Они также проведут анализ экономической эффективности.
Ключевым ограничением исследования является относительно короткое время наблюдения. Поскольку пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами и пациенты с анатомической несовместимостью с клапанами TAVR были исключены, как и пациенты, нуждающиеся в других серьезных кардиохирургических процедурах, таких как восстановление митрального клапана, исследователи не могут сказать, как эти пациенты могут себя чувствовать.
Исследование получило финансирование от Medtronic.