Согласно исследованию, представленному на 64-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов, сердечный клапан SAPIEN 3 продемонстрировал более низкую частоту случаев смерти, инсульта и параклапанных утечек, чем устройства предыдущего поколения у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства, и показал обнадеживающие результаты у пациентов с промежуточным риском.
Транскатетерная замена аортального клапана, известная как TAVR, одобрена для пациентов с тяжелым аортальным стенозом – сужением клапана в главной артерии сердца – чей профиль здоровья делает их непригодными для операции или кандидатами с высоким риском. В этом испытании, названном PARTNER II S3, оценивались 30-дневные результаты с клапаном SAPIEN 3, последней модификацией системы расширения баллона, используемой в этих процедурах. Это первая презентация крупномасштабных данных для устройства третьего поколения и первый отчет о результатах у пациентов с промежуточным риском в США.
В дополнение к 583 пациентам из группы высокого риска или неоперабельности, 1076 пациентов из группы среднего риска прошли курс лечения с помощью нового устройства. Смертность составила 2.2 процента, или 13 пациентов, относились к группе высокого риска и 1.1 процент, или 12 смертей, в группе среднего риска. На долю сердечных смертей приходилось 1.4 процента смертности в группе высокого риска и 0.9 процентов в группе среднего риска. Пациенты из группы высокого риска имели частоту инсульта 1.5 процентов, 0.9 процентов из них – инвалиды; в группе промежуточного риска эти показатели составляли 2.6 процентов и 1 процент соответственно.
"30-дневная смертность была чрезвычайно низкой, частота инсульта составляла примерно 1 процент в обеих группах, а значительная паравлапанная регургитация была редкой," сказал Susheel Kodali, M.D., директор Центра сердечных клапанов Медицинского центра Колумбийского университета / Пресвитерианской больницы Нью-Йорка, Нью-Йорк, и соруководитель исследования. "Частота смертей и инсультов снижалась с каждой модификацией системы SAPIEN."
Серьезные сосудистые осложнения возникли примерно у 5% пациентов из группы высокого и среднего риска, что на две трети меньше по сравнению с системой SAPIEN первого поколения. Другие клинические события также были сокращены по результатам предыдущих исследований SAPIEN, включая сердечные приступы у 0 человек.У 5 процентов пациентов повреждение области аорты вызывало разрыв кольца в 0.3 процента и коронарная непроходимость в 0.3 процента. Новый постоянный кардиостимулятор был имплантирован 13 процентам пациентов из группы высокого риска и 10 процентам пациентов из группы среднего риска, что немного выше, чем у ранее использовавшихся клапанов с баллонным расширением.
Параваклапанная утечка была связана с худшими результатами после TAVR. Модель третьего поколения, использованная в этом исследовании, была модифицирована внешней юбкой, предназначенной для уменьшения утечки за счет герметизации зазоров вокруг клапана. С новым устройством 3.7 процентов пациентов имели утечку средней степени тяжести и 0.1 процент имел серьезную утечку. Для сравнения, у одобренных в настоящее время устройств уровень умеренной или тяжелой параклапанной утечки составляет от 10 до 20 процентов.
Другие изменения позволяют доставлять клапан с катетером меньшего размера, увеличивая процент процедур, которые могут быть выполнены через бедренную артерию, что предпочтительнее из-за лучших результатов. Когда трансфеморальное родоразрешение невозможно, путь обычно проходит через ребра.
"Для первых устройств SAPIEN мы смогли использовать менее инвазивный трансфеморальный доступ примерно у 60 процентов пациентов," Кодали сказал. "Для SAPIEN 3 более 90 процентов операций могут быть трансфеморальными."
Годовые данные для пациентов из группы высокого риска с новым устройством будут доступны позже в 2015 году. Долгосрочные результаты для пациентов промежуточного риска, получавших новое устройство, будут сравниваться с хирургическими пациентами промежуточного риска в исследовании PARTNER IIA после достижения двухлетней конечной точки. Пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
"Нам нужно было посмотреть, решили ли мы проблему утечки клапана, прежде чем переходить к пациентам с более низким риском," Кодали сказал. "Хотя нам нужно ждать более долгосрочных данных, то, что мы видели до сих пор, заставляет нас воодушевляться этими данными и тем, что они покажут."
Кодали подчеркнул, что это 30-дневные данные и что требуется более длительное наблюдение.