По данным исследования, представленного на 64-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов, двухлетние данные демонстрируют постоянное преимущество в выживаемости для саморасширяющейся транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) по сравнению со стандартной операцией у пациентов из группы высокого риска с тяжелым стенозом аорты.
Стеноз аорты – проблема, которая возникает, когда клапан в основной артерии сердца не открывается полностью, – заставляет сердце работать больше, чтобы перекачивать кровь, и со временем представляет опасность для жизни. Замена клапана является обычным делом, когда это состояние становится тяжелым, но профиль здоровья многих пациентов делает стандартную хирургическую замену клапана особенно рискованной.
В CoreValve U.S. Основное исследование высокого риска, пациенты с повышенным риском смерти от замены клапана открытого сердца были случайным образом распределены для TAVR или стандартной хирургической процедуры. Уровень смертности через год был значительно ниже для 390 пациентов с TAVR, чем для 357 пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Данные за второй год включают еще трех пациентов, двое из которых получили более компактный CoreValve второго поколения, которого ранее не было.
"Выживаемость статистически выше с TAVR и сохраняется в течение двух лет," сказал Майкл Дж. Рирдон, М.D., профессор и председатель семьи Эллисон сердечно-сосудистых исследований в Хьюстонской методистской больнице и ведущий автор исследования. "Мы обнаружили, что преимущество выживаемости увеличивается для TAVR – что абсолютная разница в уровне смертности от всех причин между двумя группами увеличилась с 4.На 8 процентов больше людей, выживающих с ТАВР, чем после операции через 1 год и 6 лет.На 4 процента больше выживаемости с ТАВР за два года."
Саморасширяющееся устройство также имело значительно более низкие скорости для других конечных точек. Частота ударов 10.9 процентов для пациентов с ТАВР и 16.6 процентов для хирургических больных и 29.7 процентов пациентов с ТАВР имели серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие по сравнению с 38.6 процентов хирургических больных. Результаты свидетельствуют в пользу TAVR во всех проанализированных подгруппах.
"Долговечность – это проблема, и мы не увидели признаков износа клапана TAVR," Рирдон сказал. "Эффективное отверстие клапана и градиенты среднего давления [показатели качества клапана] были статистически лучше с TAVR в каждый момент времени во время испытания."
Протечка вокруг нового клапана – это одна из областей, где хирургические операции стабильно работают лучше, чем TAVR в клинических испытаниях.
"Умеренная или тяжелая параклапанная утечка с TAVR была низкой в течение одного года на уровне 6 процентов и оставалась низкой в течение двух лет при 6 процентах.1 процент," Рирдон сказал, отметив, что, в отличие от некоторых других исследований TAVR, утечки не повлияли на смертность с этим клапаном. "У нас было очень мало случаев умеренных или более утечек, и, возможно, поэтому мы не видим сигнал о смертности с утечками."
В этих последних открытиях Рирдон видит причину пересмотреть текущие рекомендации.
"Это исследование продвигает область вперед в том, что в рекомендациях ACC / AHA говорится, что TAVR является разумной альтернативой хирургической замене клапана у пациентов с высоким риском, по мнению кардиологов," он сказал. "Данные этого исследования показывают, что TAVR с саморасширяющимся клапаном должен быть предпочтительным лечением у пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аорты с повышенным риском хирургического вмешательства."
Признавая, что это ранние результаты, он сказал, что необходимо более длительное наблюдение, чтобы подтвердить, что этот клапан продолжает демонстрировать преимущества перед хирургическим вмешательством. В ходе исследования CoreValve High Risk пациенты будут следить за пациентами в течение пяти лет.