Pyramax получает положительное заключение EMA

Пирамакс, комбинация пиронаридина и артесуната с фиксированной дозой, становится первым противомалярийным средством, получившим положительное научное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в соответствии со статьей 58. Это трехдневное лечение один раз в день показано при острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax на стадии крови у взрослых и детей старше 20 кг.

Таблетки Pyramax являются результатом сотрудничества между партнерством по разработке продуктов Medicines for Malaria Venture и Shin Poong Pharmaceutical Co. ООО., Республика Корея. Одобрение основано на клинических испытаниях, сравнивающих безопасность и эффективность Пирамакса с артеметером-люмефантрином и свободной комбинацией артесуната и мефлохина для P. falciparum malaria, и по сравнению с хлорохином для P. vivax малярия.

Это первая комбинированная терапия артемизинином (АКТ), одобренная строгим регулирующим органом для лечения как P. falciparum и P. vivax малярия, и единственная АКТ с испытаниями в P. vivax малярия проводится в соответствии со строгими нормативными стандартами.

"Положительное научное мнение EMA о Pyramax пришло в критический момент," сказал Дэвид Редди, генеральный директор MMV. "Устойчивость паразитов к артемизинину, а также к препаратам-партнерам при некоторых АКТ растет, и срочно требуется новая альтернатива. Pyramax может помочь удовлетворить эту срочную потребность, а положительное заключение поможет обеспечить его доступность в тех областях, где другие ACTS терпят неудачу. Наш следующий шаг – убедиться, что медицинские работники понимают, как правильно использовать препарат. Мы также будем работать над завершением разработки педиатрических составов этой новой комбинации."

Первоначально Пирамакс будет зарегистрирован в странах с низким уровнем передачи малярии, где есть сообщения об устойчивости к артемизинину и пониженной эффективности других АКТ. Это будет важным дополнительным инструментом для стратегии ВОЗ по сдерживанию устойчивости к артемизинину в этих странах, где его использование также будет способствовать сбору дополнительной информации об этой комбинации. Поскольку у некоторых субъектов отмечалось повышение уровня ферментов печени, до получения дополнительных данных после повторного лечения рекомендуется вводить Пирамакс не более одного раза.

Взяв на себя управление проектом у ВОЗ / TDR в 2002 году, когда Pyramax входил в доклинические испытания, MMV начала сотрудничество с Shin Poong. С тех пор партнерство провело ранние клинические исследования препарата, которые привели к четырем успешным ключевым клиническим испытаниям фазы III с участием более 3500 пациентов в 18 странах Африки к югу от Сахары, Юго-Восточной Азии и Индии. Кроме того, была подтверждена безопасность и эффективность препарата Пирамакс в виде детских гранул для детей в возрасте от 6 месяцев, и работа по подаче досье в ближайшем будущем продолжается.

"Управленческое решение начать проект Pyramax было основано на основных ценностях и политике компании Shin Poong, которыми мы руководствовались почти полвека," сказал г-н. Чанг Кюн Ким, президент Shin Poong. "Он представляет собой попытку выполнить наши корпоративные социальные обязательства и реализовать универсальные ценности. Чтобы продвигать эти ценности, Шин Пун будет активно сотрудничать с ВОЗ для регистрации Pyramax в странах, эндемичных по малярии, и поставки Pyramax по доступной цене, чтобы можно было спасти многие жизни, особенно детей, и сохранить здоровье населения."

Блог обо всем на земле