Согласно исследованию, представленному в Американском колледже кардиологов, первое исследование после одобрения FDA нехирургической имплантированной замены легочного клапана показало сильные краткосрочные и среднесрочные результаты для устройства на небольшой выборке пациентов с определенными врожденными пороками сердца. 63-я ежегодная научная сессия.
В этом многоцентровом исследовании 100 пациентов, которым последовательно имплантировали транскатетерный легочный клапан Melody в период с июля 2010 г. по июль 2012 г., оценивалась эффективность устройства через шесть и 12 месяцев на основе процента пациентов, у которых не было стеноза или сужения клапан; утечка клапана, известная как регургитация; или необходимость дополнительных процедур или операций на клапане. Исследование достигло своей основной конечной точки через шесть месяцев с 96.7 процентов из 90 пациентов, для которых данные были доступны без стеноза, и 100 процентов без значительной регургитации или необходимости хирургического или катетерного вмешательства. Через 12 месяцев результаты были схожими: у 94% (из 87 пациентов, у которых были доступны и интерпретируемы эхо-данные) не было стеноза, значительной регургитации или необходимости в дополнительном вмешательстве.
"Эта терапия может помочь отложить операцию на открытом сердце для пациентов," сказала Эйми Армстронг, M.D., заместитель директора, Мичиганский университет C.S. Лаборатории сердечной катетеризации детской больницы Мотт и ведущий исследователь исследования. "[Пациентам с определенными врожденными пороками сердца] обычно требуется несколько операций на открытом сердце на протяжении всей жизни, при этом каждая операция приводит к увеличению рубцовой ткани и более высокому риску последующих операций. В конечном итоге отсрочка операции уменьшит количество необходимых операций на открытом сердце в течение всей жизни и снизит риск для этих пациентов."
Пациенты были включены в 10 центров в нерандомизированном проспективном исследовании, чтобы проверить и подтвердить пользу клапана для пациентов после утверждения устройства FDA в январе 2010 года. У всех пациентов был диагностирован дисфункциональный канал выводного тракта правого желудочка, который представляет собой хирургически помещенные трубки между правым желудочком сердца и легкими. FDA ограничило общее количество имплантатов в исследовании 100, и все пациенты, подходящие для установки клапана в 10 исследовательских центрах, были первоначально включены, пока это количество не было достигнуто. Каждый участок мог имплантировать до 15 пациентов.
В общей сложности 120 пациентам первоначально была проведена катетеризация сердца для возможной имплантации клапана; тем не менее, 19 не могли быть имплантированы по разным причинам, таким как риск компрессии коронарных артерий, необходимость более обширного хирургического вмешательства или отсутствие необходимости в вмешательстве. Успех процедуры для 101 попытки имплантации составил 98% (99 из 101). Из двух пациентов без успешного имплантата у одного пациента произошло легочное кровотечение во время катетеризации, а у другого был удален клапан хирургическим путем в течение 24 часов.
Из 99 пациентов, которым имплантировали устройство, девять пациентов не имели достаточных эхокардиографических данных, собранных через шесть месяцев, и один пациент выбыл из исследования. Зарегистрированные результаты за шесть месяцев основаны на 90 пациентах, а результаты за один год основаны на 87 пациентах, для которых были доступны и интерпретируемые эхо-данные.
Процедурные побочные эффекты были зарегистрированы у 16 из 120 пациентов (13 процентов), перенесших катетеризацию сердца для возможной имплантации клапана, и включали такие проблемы, как разрывы кондуита, сосудистые осложнения, лихорадка, утечка вокруг клапана, аритмия и отек легких. В течение первого года исследования было зарегистрировано восемь нежелательных явлений (8%): три случая эндокардита (инфекция в сердце), два нарушения сердечного ритма и по одному бактериальной инфекции, серьезного перелома стента и образования тромба в области сердца. легкое.
Врожденные пороки сердца являются наиболее распространенным типом врожденных пороков сердца в Соединенных Штатах, от которых страдают около миллиона взрослых и 800000 детей. Многие из этих дефектов связаны с легочным клапаном, который находится между правым желудочком сердца и легкими.
Клапан, используемый в этом исследовании, сделан из яремной вены коровы, которая вшита в металлический стент. Его обжимают на баллонном катетере, который вводят в ногу пациента и продвигают к сердцу. Затем баллон надувается, при этом клапан.
"Через год мы не наблюдаем ничего, кроме небольшой утечки и очень небольшого сужения клапана," Армстронг сказал. "Это исследование дает нам больше данных – результаты сопоставимы с результатами, полученными в исходном U.S. следственное испытание – но нам потребуется дополнительное наблюдение."
Интерпретация этих результатов была ограничена из-за отсутствия или неполных данных эхокардиографии для подгруппы пациентов. Армстронг сказал, что необходимо долгосрочное наблюдение, чтобы определить долговечность этих клапанов и лучше понять частоту и причину эндокардита у исследуемых пациентов. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет.