В рандомизированном клиническом исследовании SCOPE II новый саморасширяющийся биопротезный клапан, используемый при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), не продемонстрировал не меньшей эффективности по сравнению с существующим саморасширяющимся клапаном.
Результаты были доложены сегодня на TCT Connect, 32-м ежегодном научном симпозиуме Фонда сердечно-сосудистых исследований (CRF). TCT – это ведущая в мире образовательная встреча, специализирующаяся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине. Исследование также было одновременно опубликовано в Circulation.
Исследование SCOPE II было разработано для сравнения клинических результатов клапанов ACURATE neo и CoreValve Evolut. В общей сложности 796 пациентов в возрасте 75 лет и старше с симптоматическим тяжелым стенозом аорты и показанием к трансфеморальной ТАВР по согласованию с кардиологической бригадой были набраны в 23 центрах третичных клапанов сердца в Дании, Франции, Германии, Италии, Испании и Великобритании. Участники были случайным образом распределены (1: 1) для лечения с использованием устройств ACURATE neo (n = 398) или CoreValve Evolut (n = 398).
Первичная конечная точка безопасности, основанная на не меньшей эффективности клапана ACURATE neo с использованием запаса не меньшей эффективности в 6%, представляла собой совокупность смертности от всех причин или инсульта через 12 месяцев. Первичной конечной точкой эффективности, направленной на превосходство, была имплантация нового постоянного кардиостимулятора через 30 дней. Вторичные конечные точки включали конечные точки клинической эффективности и безопасности через 30 дней и 12 месяцев.
В анализе намерения лечить смерть или инсульт в течение одного года составляли 15.8% в группе ACURATE neo по сравнению с 13.9% в группе CoreValve Evolut, в то время как в анализе по протоколу это было 15.3% против. 14.3%. Не меньшая эффективность ACURATE neo не была достигнута для первичной конечной точки в анализе намерения лечить, в то время как она была достигнута в анализе по протоколу. На основании предварительно определенного статистического плана из-за этих противоречивых результатов не было установлено неполноценность для первичной конечной точки.
Имплантация нового кардиостимулятора через 30 дней составила 10.5% с ACURATE neo по сравнению с 18.0% с CoreValve Evolut (разница рисков -7.5%, 95% ДИ -12.4–2.60, Р = 0.0027). Сердечная смерть через 30 дней (2.8% против 0.8%, p = 0.03) и один год (8.4% против 3.9%, p = 0.01) был выше в группе ACURATE neo. Частота умеренно-тяжелой регургитации аорты составила 9.6% против 2.9% (P<0.0001) через 30 дней и 4.0% против. 3.3% (P<0.0001) в один год.
"TAVR с клапаном ACURATE neo не продемонстрировал не меньшей эффективности по сравнению с биопротезом CoreValve Evolut в отношении комбинации смерти или инсульта через один год," сказал Коррадо Тамбурино, MD, Ph.D., Отделение кардиологии при C.А.S.Т. (Centro Alte Specialità e Trapianti) Поликлиника – Университет Катании, Катания, Италия. "Согласно вторичному анализу с ограниченной статистической мощностью, смертность от сердечных заболеваний увеличилась через год у пациентов, получивших ACURATE neo valve. Два клапана также различались по техническим характеристикам, таким как степень аортальной регургитации и необходимость имплантации нового постоянного кардиостимулятора."