Извлекаемый и репозиционируемый транскатетерный аортальный клапан эффективен и безопасен в реальных условиях, согласно исследованию, представленному сегодня на Конгрессе ESC 2014 доктором Стилианосом Пиксарасом из Германии. Прямоточный медицинский транскатетерный аортальный клапан (DFM) обладает уникальными характеристиками, которые улучшают контроль оператора и могут улучшить результаты транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с тяжелым стенозом аорты.
Доктор Пиксарас сказал: "TAVI хорошо зарекомендовал себя как вариант чрескожного лечения у пациентов с тяжелым стенозом аорты, у которых хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском и часто запрещено."
Добавил он: "Протез DFM может быть извлечен и перемещен перед постоянной имплантацией, что позволяет улучшить контроль во время процедуры имплантации. Исследование DISCOVER с маркировкой CE ранее показало высокую эффективность и безопасность клапана DFM у пациентов с тяжелым стенозом аорты (1), но до сих пор этот опыт не был подтвержден в реальных условиях."
В текущем исследовании оценивается безопасность на раннем этапе и успех устройства в международном многоцентровом проспективном регистре. Пациенты с тяжелым стенозом аорты были определены как пациенты с высоким риском по шкале EuroSCORE (2). Всем пациентам выполнена ТАВИ с клапаном DFM. Результаты сравнивали с результатами популяционного исследования DISCOVER.
В исследование проспективно включено 105 пациентов. Первичная конечная точка исследования – смертность от всех причин через 30 дней – наблюдалась только у двух пациентов (1.9%). Успех устройства, как определено критериями VARC-2 (3), был аналогичен в реальном мире по сравнению с пробной популяцией DISCOVER (98.1% против 93.3% соответственно; р = 0.103). Серьезные сосудистые осложнения, потребовавшие вмешательства сосудистого хирурга, наблюдались в 3 случаях.
Комбинированная конечная точка события, связанного с безопасностью пациентов, была сходной между двумя когортами (89.5% в текущем исследовании против 91.0% в DISCOVER; р = 0.333). Десять пациентов (9.5%) перенесли постоянную имплантацию кардиостимулятора из-за стойкой прогрессирующей атриовентрикулярной блокады после процедуры по сравнению с 17% в исследовании DISCOVER (p = 0.148). Наблюдаемая частота остаточной умеренной аортальной регургитации была очень низкой в текущей популяции пациентов в 1.9%.
Доктор Пиксарас сказал: "Мы наблюдали – впервые в реальных условиях – высокий уровень успешности устройства и ранние показатели безопасности с протезом DFM. Наблюдаемая тенденция к более высокому уровню успешности использования устройства по сравнению с DISCOVER может быть связана с тем, что кардиологи имели больший опыт работы с этой техникой, поскольку некоторые центры в нашем исследовании также участвовали в испытании маркировки CE."
Добавил он: "Устройство имеет две уникальные особенности – его можно извлекать и перемещать. Эти характеристики гарантируют улучшенный контроль во время позиционирования и могут быть причиной низкой частоты постимплантационной аортальной регургитации."
Доктор Пиксарас заключил: "В нашем исследовании изучалось влияние устройства DFM на заранее заданную конечную точку исследования, и результаты основаны на небольшом количестве событий. Результаты показывают, что клапан DFM является ценным дополнением к традиционным методам TAVI у пациентов с тяжелым стенозом аорты. Однако наши результаты являются лишь гипотезой и должны быть подтверждены в более крупных рандомизированных исследованиях."