По мнению федеральных обозревателей здравоохранения, первый искусственный сердечный клапан, предназначенный для имплантации без серьезного хирургического вмешательства, по-видимому, помогает пациентам, которые слишком слабы для хирургической операции по открытию грудной клетки.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало в понедельник свой обзор долгожданного сердечного клапана от Edwards Lifesciences, который можно вставить через одну из основных артерий тела. Кардиологи надеются, что этот подход может предложить новый вариант для пациентов, которые недостаточно здоровы, чтобы перенести более инвазивную операцию на открытом сердце, которая десятилетиями использовалась для замены клапанов.
FDA сообщает, что через год выживало на 20 процентов больше пациентов, получивших клапан Эдвардса, чем пациентов, получавших традиционную медицинскую помощь. Тем не менее, ученые также заявили, что пациенты, получившие устройство, чаще страдали от инсульта и кровотечений в головном мозге.
Агентство попросит группу кардиологов взвесить эти риски на встрече в среду, хотя агентство не обязано следовать рекомендациям группы.
Эдвардс в конечном итоге будет добиваться одобрения FDA для продажи своего клапана пациентам, которые достаточно здоровы для операции на открытом сердце. Но поскольку клапан является экспериментальной терапией, первоначально он был изучен для пациентов, у которых не было других вариантов.
Около 300000 американцев страдают заболеванием аортального сердечного клапана, что заставляет сердце работать больше, чтобы протолкнуть кровь. В конечном итоге это состояние может привести к сердечной недостаточности, образованию тромбов и внезапной смерти. Ежегодно более 50 000 человек подвергаются операции на открытом сердце по замене клапана, а еще тысячам отказывают, считая, что они слишком стары или больны, чтобы пережить операцию.
Операция включает разрезание грудины пациента пополам, остановку сердца, вырезание старого клапана и вшивание нового на место.
Транскатетерный клапан Эдвардса Sapien, который уже доступен в Европе, продевают через артерию ноги до сердца, а затем подпирают и вклинивают в отверстие аорты, заменяя естественный сердечный клапан.
Edwards представит аргументы в пользу утверждения своего устройства на основе исследования, которое показало, что почти 70 процентов пациентов с клапаном прожили как минимум год, по сравнению с только 50 процентами тех, у кого он отсутствовал. Однако обозреватели FDA отмечают, что мало что известно о выживаемости пациентов через два года, и все еще необходимы более долгосрочные исследования безопасности. Напротив, было документально подтверждено, что пациенты, получившие сердечные клапаны в результате операции на открытом сердце, живут десятилетиями.
FDA выражает опасения, что неврологические побочные эффекты были более чем в три раза выше среди пациентов с клапаном Sapien, чем у пациентов в контрольной группе. Четырнадцать процентов пациентов с клапаном испытали инсульт, кровотечение или другие проблемы, связанные с мозгом. Это по сравнению с 4.5 процентов пациентов, которым не был установлен клапан. FDA заявляет, что данные об этих проблемах, вероятно, занижены, поскольку пациенты оценивались кардиологами, а не врачами, специализирующимися на травмах головного мозга.
Регулирующие органы предлагают дополнительно проанализировать риск инсульта в ходе последующего исследования, даже если клапан одобрен. Эдвардс предложил пациентам, участвовавшим в этом исследовании, принимать антикоагулянты, чтобы снизить риск инсульта.
Ожидается, что в случае одобрения Эдвардс будет взимать около 30000 долларов за клапан, хотя больничные сборы могут приблизить общую стоимость операции к 70000 долларов. Стандартная замена сердечного клапана стоит более 50 000 долларов, в основном за счет хирургических расходов и госпитализации.
Акции Ирвина, Калифорния.-на базе Edwards Lifesciences Corp. выросла на 39 центов до 89 долларов.33 в утренней торговле.