Согласно новому мультицентру, имплантация нового клапана биопротезной ткани в сердца пациентов с тяжелым стенозом аорты, которые слишком больны или слишком стары для операции на открытом сердце, спасает жизни и улучшает их качество. исследование, будет опубликовано в Интернете на 2 стр.м. Тихоокеанское время сегодня в Медицинском журнале Новой Англии.
Исследование также будет представлено на 8 а.м. Тихоокеанское время на конференции по транскатетерной сердечно-сосудистой терапии в Вашингтоне, округ Колумбия.C. в сентябре. 23.
"Это захватывающе, потому что это действительно спасает жизни и является серьезным сдвигом в медицинской парадигме," сказал D. Крейг Миллер, доктор медицины, профессор сердечно-сосудистой хирургии Тельмы и Генри Дельджеров Медицинской школы Стэнфордского университета и один из основных авторов рукописи. "Эти пациенты действительно были больны со смертельным исходом, и теперь они чувствуют себя лучше и не ходят в больницу. Раньше мы ничего не могли им предложить."
Медицинский центр Стэнфордского университета был одним из 21 учреждения, принявшего участие в исследовании, известном как испытание PARTNER. Это первое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность использования транскатетерного сердечного клапана, называемого "ТАВИ" – который имплантируется чрескожно через артерию в паху непосредственно в бьющееся сердце – с обычной медицинской терапией, которая включает вальвулопластику аорты с помощью баллона для облегчения симптомов. Испытание спонсировалось Edwards Lifesciences Corp., базируется в Ирвине, Калифорния., которая разрабатывает, производит и продает тканевые сердечные клапаны.
В исследовании приняли участие 358 пациентов с тяжелым стенозом аорты, заболеванием сердца, характеризующимся обструкцией аортального клапана из-за кальцификации. Пациенты, прошедшие квалификацию, были ослаблены заболеванием, которое вызывает одышку, усталость и застойную сердечную недостаточность. Хотя стандартным лечением для большинства пациентов с этим заболеванием была бы операция на открытом сердце по замене пораженного клапана, это было нереалистичным вариантом для конкретных пациентов, выбранных для этого исследования, которые были слишком больны или слишком стары, чтобы перенести такую операцию. Для них стандарт лечения – медикаментозная терапия.
Через год после рандомизации 30.7 процентов пациентов, которым была проведена чрескожная замена клапана, умерли по сравнению с 50.7 процентов получавших стандартную медикаментозную терапию.
"Самый впечатляющий результат исследования – снижение смертности на 20 процентов," сказал Уильям Фирон, доктор медицины, доцент кафедры сердечно-сосудистой медицины в Стэнфорде, который также участвовал в исследовании. "Это очень драматично. Эффект был настолько мощным, что, вылечив пять человек, можно спасти одну жизнь. Но помимо улучшения выживаемости, улучшение качества жизни пациентов на основе их симптомов и их способности выполнять упражнения является значительным."
Стэнфорд включил более 80 пациентов в исследование PARTNER, 14 из которых были очень больными. Яна Пауса, 76 лет, из Атертона, Калифорния., у которой был как тяжелый стеноз аорты, так и заболевание легких, которое сделало ее непригодной для операции на открытом сердце по замене пораженного сердечного клапана, является одним из таких пациентов.
"Одеваться или что-то еще было абсолютно изнурительным," сказал Пауса, который был рандомизирован для имплантации устройства полтора года назад. "Перед операцией ходил на ходунках. Сон был трудным, потому что я не чувствовал, что могу дышать. У меня не было энергии. Когда я очнулся после операции, я сразу почувствовал разницу. Я мог дышать – это точно спасло мне жизнь."
Теперь она гуляет и играет со своими внуками и планирует празднование 80-летия мужа.
Многие пациенты с тяжелым стенозом аорты приходят в больницу в инвалидном кресле, сказал Алан Юнг, доктор медицины, профессор медицины Ли Ка Шинг и руководитель отделения сердечно-сосудистой медицины Стэнфорда, который также принимал участие в исследовании. "Никто не думает, что они выйдут из больницы. Эти пациенты теперь могут ходить по магазинам, проводить время со своей семьей. Люди могут иметь хорошее качество жизни."
Однако исследование показало, что пациенты заплатили за процедуру определенную цену, сказал Миллер. Пациенты, которым имплантировали устройство, чаще страдали от инсульта: 5% против. 1 процент. У них также было больше серьезных сосудистых осложнений – 16% против. 1 процент – и кровотечение из-за размера катетера.
Планируются дальнейшие исследования для определения долговечности клапанов TAVI, а также для определения того, может ли эта процедура быть полезной для других пациентов с более низким риском и более молодых пациентов, для которых операция на открытом сердце является надежным вариантом с низким риском.
В испытании использовался клапан Edwards SAPIEN, который стоит около 20 000 долларов США, но еще не доступен для приобретения в США и не получил одобрения U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Клапан изготовлен из стента из нержавеющей стали и перикарда коровы.
Процедура, которая занимает около двух часов, включает введение катетера (или трубки) через бедренную артерию в паху. В этом подходе TAVI катетер проходит вверх по аорте к сердцу и пересекает сильно стенозированный аортальный клапан, где открывается новый клапан. Вся концепция, начиная с отбора пациентов, требует больших усилий команды; интервенционные кардиологи и сердечно-сосудистые хирурги работают вместе с кардиологами-анестезиологами и кардиологом-эхокардиографом на протяжении всей процедуры, используя рентгеноскопию и чреспищеводную эхокардиографию, чтобы управлять позиционированием и раскрытием клапана, не разрезая грудную клетку.
Протез клапана сердца опускается над баллоном над катетером. После того, как он был размещен точно через пораженный аортальный клапан, баллон надувается физиологическим раствором, и клапан расширяется, раздавливая пораженный клапан и позволяя сердцу перекачивать кровь в организм гораздо более эффективно.