Ventrix, дочерняя компания Калифорнийского университета в Сан-Диего, успешно провела первое на людях, одобренное FDA клиническое испытание фазы 1 инъекционного гидрогеля, которое направлено на устранение повреждений и восстановление сердечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, которые ранее страдали. сердечный приступ.
Это первое испытание, в котором тестируется гидрогель, предназначенный для восстановления сердечной ткани. Это также первое испытание гидрогеля, изготовленного из естественной основы ткани сердечной мышцы, также известной как внеклеточный матрикс или ECM. Это важно, потому что в доклинических исследованиях было показано, что гидрогели ВКМ потенциально эффективны при других состояниях, таких как плохое кровообращение из-за заболевания периферических артерий. Испытание показало, что гидрогель, известный как VentriGel, можно безопасно вводить через катетер пациентам, перенесшим сердечный приступ в течение последних 2–36 месяцев.
"Хотя исследование было разработано для оценки безопасности и осуществимости, а не для того, чтобы показать, действительно ли VentriGel помогает улучшить работу сердца, мы наблюдали некоторые улучшения у пациентов," сказала Карен Кристман, старший автор статьи и профессор биоинженерии в инженерной школе Джейкобса и инженерно-медицинском институте Калифорнийского университета в Сан-Диего. "Например, пациенты могут ходить на большие расстояния. Мы также наблюдали признаки улучшения функции сердца у пациентов, перенесших сердечный приступ более чем за год до лечения."
Исследователи из Ventrix во главе с Кристманом сообщают о своих открытиях в сентябре. 11 выпуск журнала Американского колледжа кардиологии: от основ до трансляционной науки. Доктор. Джей Траверс из Института сердца Миннеаполиса был ведущим клиническим исследователем.
По оценкам, ежегодно в Соединенных Штатах регистрируется 785000 новых случаев сердечного приступа, при этом не существует установленного метода лечения повреждений сердечной ткани. После сердечного приступа образуется рубцовая ткань, которая снижает мышечную функцию и приводит к сердечной недостаточности. Вот где приходит на помощь VentriGel. После введения в поврежденную сердечную мышцу VentriGel образует каркас, который действует как репаративная среда, в которой мигрируют здоровые клетки, что приводит к увеличению сердечной мышцы, уменьшению рубцовой ткани и улучшению сердечной функции.
VentriGel был изобретен Кристман и ее командой, затем по лицензии Калифорнийского университета в Сан-Диего и разработан компанией Ventrix, Inc., соучредителями которой являются генеральный директор Адам Кинси и Кристман.
VentriGel производится из сердечной соединительной ткани свиней, которая очищается от клеток сердечной мышцы. Затем его сушат вымораживанием и измельчают в виде порошка, а затем превращают в жидкость, которую можно легко ввести в сердечную мышцу с помощью минимально инвазивной процедуры, не требующей хирургического вмешательства. Как только жидкость достигает температуры тела, она превращается в полутвердый пористый гель.
В испытании фазы 1 оценивали гель у 15 пациентов, у которых было умеренное повреждение камеры левого желудочка сердца после сердечного приступа. Каждый пациент получил до 18 инъекций VentriGel в поврежденную область через катетер. Исследователи наблюдали за пациентами в течение шести месяцев после лечения. Все пациенты прошли полное наблюдение.
Двенадцать из 15 пациентов были мужчинами. Все 15 страдали сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести после сердечного приступа. Половина из них пережили сердечный приступ за последний год.
Пациенты прошли тест на шестиминутную ходьбу, а также оценили работу сердца и опросили здоровье сердца перед инъекциями. Через три и шесть месяцев они прошли повторные анализы. Кроме того, пациенты прошли МРТ через три и шесть месяцев после процедуры.
В настоящее время компания Ventrix готовится к клиническому исследованию фазы 2, которое расширит это успешное первое исследование на людях. Они планируют более крупное рандомизированное исследование, которое оценит, насколько эффективно VentriGel может улучшить сердечную функцию и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью.