Исследование, проведенное клиникой Кливленда, показало, что пациенты, получающие безвыводные кардиостимуляторы, в целом испытывают меньше краткосрочных и среднесрочных осложнений, чем пациенты, получающие традиционные трансвенозные кардиостимуляторы. Исследование было опубликовано сегодня в журнале Heart Rhythm.
Ежегодно имплантируется около миллиона кардиостимуляторов, обеспечивающих электрическую стимуляцию для регулирования сердцебиения пациента.
Обычные кардиостимуляторы хирургическим путем помещаются под кожу груди пациента с помощью проводов или проводов, которые растягиваются от плечевой вены и прикрепляются к сердцу. Согласно предыдущим исследованиям, эти проволоки и хирургическая имплантация являются наиболее частым источником осложнений, возникающих у 12 процентов получателей устройств.
Напротив, безвыводные кардиостимуляторы не нуждаются в проводах. Небольшие автономные устройства – примерно 10 процентов размера традиционного кардиостимулятора – вводятся непосредственно в сердце с помощью катетера, проходящего через бедренную вену на ноге. Безвинтовые кардиостимуляторы были представлены в 2014 году, а первый безвыводный кардиостимулятор был одобрен FDA в 2016 году.
В новом многоцентровом исследовании сравнивались краткосрочные и среднесрочные осложнения у 718 пациентов, получавших безвыводной кардиостимулятор Nanostim, и 1436 пациентов, получавших обычные (трансвенозные) кардиостимуляторы. Данные пациентов с безвыводным кардиостимулятором были взяты из исследования LEADLESS II, проспективного, нерандомизированного, многоцентрового клинического исследования. Данные о трансвенозных пациентах были получены из баз данных заявлений Truven Health MarketScan для пациентов с имплантированными однокамерными кардиостимуляторами в период с апреля 2010 г. по март 2014 г. и более чем 1-летние данные регистрации до имплантации. Статистические методы использовались для сопоставления пациентов между двумя группами, чтобы сравнить результаты безвыводного и безвыводного лечения. традиционный кардиостимулятор с равными другими ключевыми клиническими переменными.
В течение одного месяца исследование показало, что у пациентов, получавших один тип безвыводного кардиостимулятора (Nanostim), в целом было меньше осложнений (5.8 процентов vs. 9.4 процента). Без свинцовые кардиостимуляторы полностью исключили свинцовые и карманные осложнения, включая инфекцию. Для сравнения, среди пациентов с традиционными кардиостимуляторами осложнения включали осложнения от электрода (3.62 процента), карманные осложнения (0.42 процента) и инфекции (1.74 процента). Не было значительных различий между группами в отношении частоты сосудистых осложнений, смещения электродов и осложнений с генератором.
Однако исследование показало, что у тех, кто получал безвыводные кардиостимуляторы, был повышенный риск развития перикардиального выпота – кровотечения между сердцем и мешочком, окружающим сердце (1.53 процента vs. 0.35 процентов). Эти осложнения были редкими, но серьезными и иногда требовали хирургического вмешательства.
После одного месяца и до 18 месяцев наблюдения пациенты без свинца продолжали испытывать в целом меньше осложнений, чем пациенты с трансвенозной терапией (0.56 процентов vs. 4.94 процента). В группе с обычным кардиостимулятором ряд осложнений полностью отсутствовал в группе без свинца, включая осложнения, связанные со свинцом, смещение электрода, инфекции и карманные осложнения.
"Данные этого исследования обнадеживают, и мы ожидаем, что количество осложнений, связанных с использованием безвыводных кардиостимуляторов, будет продолжать снижаться по мере совершенствования технологий и приобретения врачами опыта имплантации этих устройств," сказал Даниэль Кантильон, M.D., директор по исследованиям кардиологической электрофизиологии и кардиостимуляции в клинике Кливленда и ведущий автор исследования. Доктор. Кантильон – консультант Abbott и Boston Scientific. "Хотя это исследование показывает преимущества безвыводной кардиостимуляции, мы должны помнить, что эта область все еще слишком молода, чтобы сравнивать долгосрочные результаты этой технологии, последствия которой не будут полностью поняты как минимум в течение следующего десятилетия."