(AP) – Федеральные органы здравоохранения ограничивают ключевой ингредиент, содержащийся в викодине, перкосете и других болеутоляющих средствах, отпускаемых по рецепту, которые ежегодно вызывают тысячи случаев повреждения печени.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в четверг, что ограничит количество парацетамола в препаратах до 325 миллиграммов на капсулу. Текущие продукты на рынке содержат дозы до 700 миллиграммов.
Ацетаминофен – повсеместно распространенное обезболивающее, которое содержится в тайленоле, никвиле и тысячах других лекарств, используемых для лечения головных болей, лихорадки и боли в горле. Ингредиент также используется в больших дозах в рецептурных комбинированных лекарствах, которые смешивают с наркотическими средствами, такими как оксикодон.
Эти продукты не опасны сами по себе, но могут вызвать токсическую передозировку, если пациенты комбинируют их со вторым препаратом, содержащим ацетаминофен, таким как тайленол.
Представители FDA заявили, что на этикетках отпускаемых по рецепту лекарств часто не указывается, что они содержат ацетаминофен, вместо этого используются аббревиатуры для ингредиентов, такие как ‘APAP.’
"Одна из реальных проблем, с которыми мы сталкиваемся, заключается в том, что пациенты, принимающие эти продукты, вообще не знают, что принимают парацетамол," сказал заместитель директора FDA по новым лекарствам д-р. Сандра Кведер на телефонном брифинге с журналистами "Они не понимают, что передозируют."
FDA заявило, что работает с аптеками и другими медицинскими группами над разработкой стандартной маркировки парацетамола, хотя это не является частью действий четверга.
Представители агентства заявили, что лекарства по-прежнему будут эффективны в более низких дозах.
"Количество парацетамола в этих продуктах с годами постепенно увеличивалось," Кведер сказал. "Если вы посмотрите на эти продукты 20-30 лет назад, многие из них не содержали высоких доз парацетамола."
Ограничения, объявленные в четверг, не повлияют на отпускаемые без рецепта препараты, такие как тайленол и терафлю. FDA заявило, что все еще рассматривает ограничения на эти продукты, что предполагает более сложный процесс разработки правил, чем рецептурные продукты. На данный момент в безрецептурных продуктах будет разрешено содержать более высокие дозы препарата – до 500 миллиграммов на таблетку или капсулу.
Ацетаминофен является ведущей причиной печеночной недостаточности в США.S. и ежегодно отправляет 56000 человек в отделения неотложной помощи. Около 200 из них умирают, и, по оценкам FDA, 120 из этих смертей связаны с рецептурными препаратами с парацетамолом.
FDA заявило, что добавит предупреждение в рамке, самый сильный тип, ко всем рецептурным препаратам, содержащим парацетамол.
Викодин продается Abbott Laboratories, а Percocet продается Endo Pharmaceuticals. Викодин сочетает в себе ацетаминофен с гидрокодоном, а Percocet содержит оксикодон. Обе формулы также доступны в более дешевых универсальных версиях. U.S. продажи всех лекарств в группе превысили 6 миллиардов долларов в 2009 году, согласно данным компании IMS Health.
"Ацетаминофен немного похож на соль тем, что действует так хорошо, что люди кладут его почти во все," сказал Эрик Гордон, профессор Школы бизнеса Росса Мичиганского университета, который следит за фармацевтической промышленностью. "Но у него есть тот же недостаток, что в конце концов вы даже не представляете, сколько в вашей системе."
Максимальная доза ингредиента в соответствии с рекомендациями FDA по безопасности составляет 4000 миллиграммов за 24-часовой период.
Ограничения FDA были введены более чем через полтора года после громкого заседания, на котором группа из 37 врачей-экспертов единогласно проголосовала за полное исключение таких препаратов, как Викодин.
Регулирующие органы заявили, что они отказались от этого действия из-за широкого использования лекарств, которые, по данным FDA, были прописаны примерно 200 миллионов раз в прошлом году.
"Мы думали, что это было более аргументированным и разумным действием," Кведер сказал.
FDA не обязано следовать советам комиссии, хотя часто так и поступает. Та же группа экспертов рекомендовала снизить дозу парацетамола, содержащегося в безрецептурных продуктах.