(AP) – Федеральные органы здравоохранения одобрили первый в своем роде искусственный сердечный клапан, который можно имплантировать без серьезной хирургической операции, предлагая новый вариант лечения для пациентов, которые слишком стары или ослаблены для применяемой в настоящее время процедуры взлома грудной клетки.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило поздно в среду, что одобрило сердечный клапан Edwards Lifesciences Sapien, который можно вставить через главную артерию, идущую от ноги к сердцу. Кардиологи говорят, что долгожданный новый подход поможет старым, болезненным пациентам, которые не могут перенести более инвазивную операцию на открытом сердце, которая десятилетиями использовалась для замены клапанов.
Другие компании и раньше получали одобрение на использование менее инвазивных сердечных клапанов, но имплант Эдвардса является первой заменой аортального клапана, главного входа в сердце.
Около 300000 U.S. пациенты страдают от ухудшения клапана, что заставляет сердце работать больше, чтобы перекачивать кровь, что часто приводит к сердечной недостаточности, тромбам и внезапной смерти. По данным FDA, более половины пациентов, у которых диагностировано заболевание, называемое стенозом аорты, умирают в течение двух лет.
Ежегодно около 50 000 человек в США.S. пройти операцию на открытом сердце для замены клапана, которая включает разрезание грудины пополам, остановку сердца, вырезание старого клапана и пришивание нового на место. Тысячи других пациентов отвергают, считая их слишком старыми или больными, чтобы пережить операцию.
Доктор клиники Мэйо. Дэвид Холмс сказал, что клапан Sapien – это "игровой чейнджер" для неоперабельных пациентов, многим из которых за 80 с такими заболеваниями, как диабет, эмфизема и заболевание печени.
"В настоящее время у нас нет очень хорошей терапии для них – некоторые из них получают паллиативную помощь, а некоторые – лекарства," сказал Холмс, президент Американского колледжа кардиологии. "Но на самом деле это механическая проблема, и при механических проблемах лекарства не очень эффективны."
Транскатетерный клапан Эдвардса продевается через бедренную артерию через небольшой разрез на ноге, а затем направляется к сердцу через катетер. Затем клапан вклинивается в отверстие аорты с помощью надувного баллона, заменяя естественный сердечный клапан. Устройство изготовлено из коровьей ткани и полиэстера и поддерживается стальным каркасом.
FDA основало свое одобрение на исследовании с участием 365 пациентов, в котором сравнивались результаты для пациентов с клапаном и тех, кто получил базовый комфорт и другое нехирургическое лечение. Через год 70 процентов пациентов с клапаном остались живы, по сравнению с 50 процентами тех, кто получил альтернативную терапию. Однако использование устройства было связано с серьезными осложнениями, включая инсульт и внутреннее кровотечение. В соответствии с условиями одобрения FDA Эдвардс будет отслеживать историю болезни всех пациентов, получивших клапан.
Устройство одобрено только для пациентов, которым нельзя делать операцию на открытом сердце.
Около 20000 новых U.S. По словам аналитика Morgan Keegan Яна Уолда, пациенты будут иметь право на получение сердечного клапана каждый год на основании одобрения среды.
Более широкие возможности для нового клапана имеют пациенты, которые достаточно здоровы, чтобы перенести операцию, но относятся к группе высокого риска и могут извлечь выгоду из менее инвазивной процедуры. Ожидается, что FDA очистит устройство для этих пациентов в следующем году, и, по оценкам аналитиков, эта группа может в конечном итоге насчитывать от 50 000 до 80 000 человек в год.S. возраст населения.
Ожидается, что Эдвардс возьмет около 30 000 долларов за клапан, хотя больничные расходы могут приблизить общую стоимость операции к 70 000 долларов. Стандартная замена сердечного клапана стоит более 50 000 долларов, в основном за счет хирургических расходов и госпитализации.
Утверждение представляет собой потрясающую возможность для бизнеса для Ирвина, Калифорния.-на базе Edwards Lifesciences Corp., общий объем продаж составил 1 доллар США.5 миллиардов в прошлом году. По оценкам аналитиков, продажи клапана Sapien могут помочь удвоить выручку компании до 3 миллиардов долларов в течение десятилетия. Акции компании выросли на $ 3.11 или 4.2 процента, до 77 долларов.48 в нерабочее время.
Компания планирует обучить хирургов в 150–250 центрах по всей территории США.S. имплантировать Sapien в наступающем году.
Клапан уже четыре года одобрен в 40 странах мира, включая большую часть Европы. В большинстве этих стран Эдвардс уже продает версию устройства следующего поколения.