Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о новых ограничениях на использование высоких доз симвастатина из-за повышенного риска мышечной боли и слабости (миопатии), а в редких случаях – повреждения и недостаточности почек.
Американская кардиологическая ассоциация рекомендует всем врачам и пациентам следовать рекомендациям FDA относительно высоких доз симвастатина.
Симвастатин назначается вместе со здоровой диетой и физическими упражнениями, чтобы снизить уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) («плохой холестерин») в крови и снизить риск сердечного приступа, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Применяется в дозах от 10 мг до 80 мг. в день.
Изменения основаны на недавнем обзоре FDA исследования SEARCH, семилетнего рандомизированного двойного слепого клинического исследования, сравнивающего пациентов с предыдущим сердечным приступом, принимающих 80 мг симвастатина в день, и. 20 мг. ежедневно. Исследование показало, что частота серьезных сосудистых событий составила 25%.7 процентов для тех, кто принимает 20 мг против. 24.5 процентов принимают 80 мг. Примерно 52 пациента в исследовании принимали 80 мг. доза перенесенной миопатии. Около 60 процентов людей, страдающих миопатией, имели генетические различия, что делало ее более вероятной.
Редкая, но серьезная форма миопатии, называемая рабдомиолизом, может повредить почки и привести к почечной недостаточности с потенциально летальным исходом.
Американская кардиологическая ассоциация поддерживает рекомендации FDA в отношении:
· Пациенты, которые принимали 80 мг. доза симвастатина в течение года или более без миопатии для сохранения текущей дозы, если иное не рекомендовано их лечащим врачом.
· Пациентам с любыми симптомами мышечной боли или слабости, темной или красной мочой или необъяснимой усталостью следует немедленно связаться со своим лечащим врачом.
· Пациенты, принимающие 80 мг. симвастатина менее года, чтобы поговорить со своим врачом об изменении дозы и не прекращать прием самостоятельно.
· Медицинские работники не должны выписывать новые рецепты на 80 мг. симвастатин или увеличение больных ?? дозировка до 80 мг.
· Медицинские работники должны уменьшить дозировку или попробовать альтернативный препарат для снижения холестерина ЛПНП для пациентов, принимающих 80 мг. симвастатин ежедневно менее года.
По данным FDA, в 2010 г. 2.1 миллион американцев принимали 80 мг. доза симвастатина.