Данные, оцененные независимым комитетом по обзору, показали, что добавление бевацизумаба к трастузумабу и доцетакселу значительно улучшило выживаемость без прогрессирования при HER2-положительном раке молочной железы, несмотря на результаты оценки исследователя, согласно которым улучшение имело место, но статистически незначимо.
Лука Джанни, м.D., Директор медицинской онкологии онкологического центра Сан-Раффаэле в Милане, Италия, представил результаты рандомизированного исследования 3 фазы AVEREL на симпозиуме CTRC-AACR по раку груди в Сан-Антонио, состоявшемся в декабре 2011 г. 6-10, 2011. Исследование разработано для оценки комбинации бевацизумаба с трастузумабом и доцетакселом в качестве терапии первой линии для HER2-положительного, местно рецидивирующего / метастатического рака молочной железы. По словам исследователей, это исследование является первым рандомизированным испытанием бевацизумаба при этом типе рака груди.
Пациенты имели поддающийся измерению или оценке HER2-положительный, местно-рецидивирующий / метастатический рак молочной железы и статус эффективности 0/1 Восточной совместной онкологической группы и не получали ранее химиотерапию по поводу запущенного заболевания. Исключались пациенты с метастазами в центральную нервную систему.
В период с сентября 2006 г. по февраль 2010 г. исследователи набрали 424 пациента из 60 центров, из них 421 пациент прошел курс лечения. Они случайным образом распределили пациентов, получавших трастузумаб и доцетаксел (n = 208) или получавших трастузумаб и доцетаксел плюс бевацизумаб (n = 216).
При среднем сроке наблюдения 26 месяцев оценка исследователя выявила снижение риска прогрессирования или смерти на 18% при добавлении бевацизумаба по сравнению с таковым у пациентов, получавших только трастузумаб и доцетаксел. Тем не менее, анализ независимого контрольного комитета показал снижение риска прогрессирования или смерти на 28% при добавлении бевацизумаба. В целом, медиана выживаемости без прогрессирования увеличилась на 2.8 и 2.9 месяцев с бевацизумабом согласно анализу исследователя и анализу независимой комиссии, соответственно.
Джанни сказал, что, поскольку существуют эффективные методы лечения женщин с HER2-положительным раком молочной железы, исследователи в настоящее время изучают точную роль антиангиогенного препарата в сочетании с существующей терапией.
"Концепция этого исследования заключалась в проверке преимуществ, наблюдаемых на ранних этапах 1 и 2," Джанни сказал. "В некотором смысле мы подтвердили, что сочетание антиангиогенного и [другого лечения] является хорошей идеей. Но теперь мы должны найти подгруппу женщин, у которых есть характеристики, связанные с пользой от добавления антиангиогенного средства. Ключевым элементом является поиск ограниченного признака, который может иметь более продолжительный эффект, чем мы можем наблюдать в AVEREL."
По его словам, биомаркеры будут важны для определения наилучшей роли бевацизумаба в лечении HER2-положительных случаев.
"Ограничение антиангиогенной терапии состоит в том, что мы лечим всех участников, и у нас нет намека на то, какие характеристики опухоли или характеристики пациента заслуживают вмешательства с помощью антиангиогенной терапии," Джанни сказал. "Мы начали исследование биомаркеров, и мы надеемся, что результаты AVEREL вместе с другими исследованиями могут помочь в поиске способов ограничения показаний к применению бевацизумаба для тех, кто может получить правильную пользу."