Американские центры лечения рака (CTCA) при Западном региональном медицинском центре (Western) в Гудиере, штат Аризона, объявили о запуске фазы II клинических испытаний NivoPlus, в которых иммунотерапевтический агент ниволумаб сочетается с химиотерапевтическими препаратами иринотеканом и капецитабином. В этом исследовании использование ниволумаба считается исследовательским.
Клиническое исследование NivoPlus направлено на участие до 49 пациентов. Фаза II исследования направлена на колоректальный рак с мутацией K-ras и рак поджелудочной железы. Началась фаза II набора пациентов, которая, как ожидается, продлится до 2016 г. Фаза Ib клинического исследования NivoPlus началась в июне 2015 года, когда первый пациент прошел курс лечения. В других частях этого многопланового исследования пациенты лечатся с помощью других комбинаций иммуно- и химиотерапии для мониторинга преимуществ NivoPlus при запущенных формах рака почек, матки, немелкоклеточного рака легких и других распространенных формах рака.
"Появляется все больше доказательств того, что использование иммунотерапевтических средств, подобных тем, которые используются в наших клинических испытаниях NivoPlus, может повысить способность бороться с раком," сказал доктор. Глен Вайс, директор по клиническим исследованиям и медицинский онколог, CTCA в Western. "Мы будем тестировать эту новую руку на пациентах с колоректальным раком с мутациями K-ras и раком поджелудочной железы, чтобы определить ее эффективность и безопасность."
Добавление ниволумаба предназначено для активации собственной иммунной системы организма, что может улучшить результаты, которые в противном случае могли бы быть достигнуты только с помощью одной химиотерапии. Ниволумаб действует путем ингибирования белка PD-1, который в противном случае блокирует иммунную систему организма от атаки раковых клеток. Ниволумаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в декабре 2014 года для лечения запущенной меланомы и 9 октября 2015 года для пациентов с ранее леченным метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
"Мы предоставляем доступ к потенциальным новым методам лечения для пациентов с поздними стадиями рака, которые, возможно, пробовали другие варианты лечения," сказал доктор. Вивек Хемка, врач-онколог, CTCA Western и главный исследователь NivoPlus. "Включая иммунотерапию против рака здесь, в CTCA в Western, мы исследуем другие подходы к борьбе с их заболеванием."
На этапе I клинических испытаний исследователи впервые тестируют лечение на небольшой группе пациентов, чтобы оценить его безопасность, определить безопасный диапазон доз и выявить побочные эффекты. На этапе II лечение назначается более широкой группе пациентов, чтобы убедиться в его эффективности и дальнейшей оценке его безопасности. Это продолжение третьего клинического исследования такой комбинации иммунотерапии и химиотерапии, запущенного в прошлом году CTCA в Western.
Недавние данные, опубликованные в New England Journal of Medicine1,2 и Lancet3, демонстрируют многообещающие результаты иммуностимулирующей терапии на основе антител при лечении меланомы, почечно-клеточного рака, немелкоклеточного рака легких и колоректального рака. Данные также показали синергетический эффект от использования цитотоксической химиотерапии в сочетании с иммуностимулирующей терапией. Клиническое исследование NivoPlus будет основываться на этих данных путем тестирования лечения на дополнительных типах рака.
Исследователи CTCA активно изучают влияние иммунотерапии, и эта тема широко освещалась в 2015 году на ежегодных конференциях Американской ассоциации исследований рака (AACR) и Американского общества клинических онкологов (ASCO).