В первичном результате крупнейшего когда-либо завершенного двойного слепого исследования для оценки эффекта препарата в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий было показано, что распространенное нарушение сердечного ритма, ривароксабан, препарат, препятствующий свертыванию крови, является эффективным. превосходит варфарин, текущий стандарт лечения фибрилляции предсердий, в то время как пациенты в исследовании принимали исследуемый препарат. Однако полный анализ намерения лечиться, который включает пациентов, прекративших прием исследуемого препарата, показал, что ривароксабан не уступал варфарину в профилактике инсульта или образования тромбов, но не продемонстрировал статистического превосходства.
Результаты, представленные исследовательской группой из Института клинических исследований Дьюка, были освещены сегодня на поздних заседаниях ежегодной научной сессии Американской кардиологической ассоциации.
«Варфарин был стандартным лечением на протяжении десятилетий, но требует строгого графика мониторинга для обеспечения терапевтических уровней дозирования и зависит от возможных взаимодействий с пищей и лекарствами, которые создают препятствия для лечения как для пациентов, так и для врачей», сказал Кеннет В. Махаффи, доктор медицины, адъюнкт-профессор медицины Медицинской школы Университета Дьюка, который представил сегодня исследование. Результаты этого крупного глобального исследования убедительно показали, что ривароксабан является альтернативой варфарину при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий и, что важно, без увеличения кровотечений.??
Фибрилляция предсердий – наиболее частое нарушение сердечного ритма в США.S. и характеризуется необычным и опасно частым сердцебиением. Это может вызвать скопление крови в сердце, что приведет к образованию сгустков, которые могут застрять в артерии головного мозга, что приведет к инсульту, или к образованию сгустков крови не центральной нервной системы. Примерно 2.2 миллиона американцев страдают фибрилляцией предсердий, которая увеличивает риск инсульта в среднем в четыре-шесть раз.
На протяжении многих лет было зарегистрировано, что варфарин снижает частоту инсульта у лиц с фибрилляцией предсердий примерно от половины до двух третей за счет увеличения кровотечения.
Помимо решения важной терапевтической потребности пациентов с фибрилляцией предсердий, ROCKET AF представляет собой модель того, как следует проводить клинические испытания исследуемых методов лечения для оценки безопасности и эффективности до подачи заявки в FDA. Следует поблагодарить спонсоров исследования за использование такого подхода, при котором международный комитет лидеров в этой области разработал исследование и обеспечил независимый надзор, включая независимый анализ результатов исследования, ?? сказал Роберт М. Калифф, доктор медицины, сопредседатель исследования и проректор по клиническим исследованиям в Медицинской школе Университета Дьюка и директор Института трансляционной медицины Дьюка.
Исследование ROCKET AF (Ривароксабан, пероральное пероральное прямое ингибирование фактора Ха один раз в день по сравнению с антагонизмом витамина К для профилактики инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий) включало 14 264 пациента с фибрилляцией предсердий, у которых в анамнезе был инсульт или дополнительные независимые факторы риска будущего инсульта и были рандомизированы для приема ривароксабана или варфарина. В исследование было включено более 1100 центров в 45 странах.
В исследовании ривароксабан превосходил варфарин по первичной конечной точке эффективности, когда пациенты принимали исследуемый препарат, что показало снижение относительного риска инсульта и системной эмболии вне ЦНС на 21% в предварительно определенной популяции, проходящей лечение (частота событий = 1.71 и. 2.16, р = 0.018).
Ривароксабан также вызывал меньшее количество инфарктов миокарда (частота событий = 0.9 против. 1.1), а исследователи наблюдали снижение показателей смертности от всех причин по сравнению с варфарином (частота событий = 4.5 против. 4.9) хотя эти различия не были статистически значимыми.
При анализе намерения лечить популяцию, пациенты наблюдали за пациентами с момента включения и на протяжении всего периода исследования, даже если они прекратили прием исследуемого препарата, ривароксабан не уступал варфарину (стр<0.001) и продемонстрировал незначительную тенденцию к положительному эффекту по сравнению с варфарином (частота событий = 2.12 и. 2.42).
Частота кровотечений и побочных эффектов была одинаковой в группах лечения. По сравнению с варфарином, ривароксабан продемонстрировал схожую частоту основных и незначительных клинически значимых кровотечений (частота событий = 14).9 против. 14.5, р = 0.442). Частота серьезных кровотечений также была сопоставима между ривароксабаном и варфарином (частота событий = 3.6 против. 3.4, р = 0.576).
У пациентов, получавших ривароксабан, было меньше внутричерепных кровоизлияний (частота событий = 0.4 против. 0.7), кровотечения из критических органов (частота событий = 0.8 против. 1.2) и смертельные случаи, связанные с кровотечениями (частота событий = 0.2 против. 0.5) по сравнению с варфарином соответственно. Однако у пациентов, получавших ривароксабан, действительно наблюдались повышенные показатели снижения гемоглобина / гематокрита (частота событий = 2.8 против. 2.3) и переливания (частота событий = 1.7 против. 1.3) по сравнению с варфарином.
?? Фибрилляция предсердий становится все более распространенной и может быть опасной для жизни, если ее не лечить должным образом. Профилактика инсульта – ключевая цель лечения фибрилляции предсердий, ?? сказал Манеш Патель, доктор медицины, один из соруководителей исследования. Ривароксабан является привлекательной и хорошо переносимой клинической альтернативой варфарину для пациентов с фибрилляцией предсердий.??