Консультативная группа агентства проголосует за одобрение препарата Ксарелто для лечения острого коронарного синдрома.
Новый разжижитель крови Xarelto, по-видимому, снижает шансы потенциально смертельного образования тромбов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска.S. Обзор Управления по контролю за продуктами и лекарствами обнаружил.
Обзор был представлен в виде информационных документов, которые были поданы в понедельник перед заседанием консультативной группы FDA в среду, на котором комиссия должна проголосовать за то, рекомендовать ли одобрение Xarelto для лечения людей с острым коронарным синдромом (группа состояний, возникших внезапно. снижение притока крови к сердцу).
FDA не обязано следовать советам своих экспертных комиссий, но агентство обычно делает это. Окончательное решение ожидается к концу июня, согласно документам.
Ксарелто (ривароксабан) – один из нового класса антикоагулянтов, которые были разработаны для преодоления некоторых проблем, существующих при стандартном лечении варфарином (кумадином), которое требует постоянного контроля доз. Эффективность варфарина также может быть изменена некоторыми продуктами питания и другими лекарствами. Ксарелто уже одобрен для использования людьми с фибрилляцией предсердий (нерегулярное сердцебиение) и людьми, которым проводится операция по замене тазобедренного или коленного сустава.
В информационных документах FDA рецензент агентства рекомендовал одобрить препарат для лечения острого коронарного синдрома, в основном потому, что данные испытаний показали снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, хотя также был повышенный риск потенциально смертельного кровотечения.
"Однако то, что не отражено в анализе спонсора, – это незначительные кровотечения," Рецензент FDA д-р. Карен Хикс написала в брифинге. "Хотя верно, что эти кровотечения обычно не приводят к смерти или необратимому ущербу, эти события могут представлять самую большую проблему как для пациентов, так и для медицинских работников, если ривароксабан одобрен."
"Хотя снижение [сердечно-сосудистой] смертности по-прежнему превосходит эти кровотечения, если ривароксабан будет одобрен, мы должны ожидать ряда кровотечений, которые потребуют медицинской помощи," Хикс написал. "Для снижения риска кровотечений потребуется тщательный отбор пациентов для терапии ривароксабаном."
В исследовании, представленном на Международной конференции по инсульту Американской ассоциации инсульта в Новом Орлеане в феврале прошлого года, австралийские врачи наблюдали за более чем 14000 человек, которые принимали Ксарелто или варфарин в среднем в течение двух лет. Из этих пациентов у 136 было кровотечение в головной мозг.
Исследователи обнаружили, что люди, которые принимали Ксарелто и страдали наиболее распространенным типом фибрилляции предсердий и не имели повреждений сердечного клапана, примерно на треть реже испытывали кровотечение в головном мозге, чем те, кто принимал варфарин.