Согласно исследованию, представленному в American 65-я ежегодная научная сессия колледжа кардиологии. Пациенты, получавшие TAVR, также испытывали более короткое пребывание в больнице и меньшую частоту некоторых серьезных осложнений по сравнению с теми, кто перенес операцию.
Данные этого исследования не меньшей эффективности – первого, в котором оценивали TAVR у пациентов, относящихся к группе среднего риска – предполагают, что TAVR по крайней мере так же безопасен и эффективен, как хирургическое вмешательство у этих пациентов. В целом, первичная конечная точка – смерть от всех причин и инсульты с инвалидностью – была сопоставима через два года 19.3 процента для ТАВР и 21.1 процент на операцию. Среди пациентов с TAVR с трансфеморальным размещением клапана – наименее инвазивным из двух подходов, в которых устройство имплантируется через небольшой разрез в паху – комбинированный уровень смертности и инвалидизирующего инсульта был ниже, 16.8 для ТАВР по сравнению с 20.4 процента на операцию (p-значение = 0.05).
"В течение последних пяти лет использование и признание TAVR росло, в основном на основании клинических данных из нескольких рандомизированных контролируемых исследований, но они были ограничены пациентами с самым высоким риском хирургического вмешательства," сказал Мартин Б. Леон, М.D., профессор медицины и директор Центра интервенционной сосудистой терапии Медицинского центра Колумбийского университета в пресвитерианской больнице Нью-Йорка и соруководитель исследований PARTNER. "Здесь мы демонстрируем исходы, связанные со смертью и инсультом, которые эквивалентны у этих пациентов и могут быть лучше в группе трансфеморального лечения."
Чтобы выполнить TAVR, хирург продевает замену клапана к сердцу через катетер, помещенный в пах или грудную клетку. TAVR в настоящее время одобрен для пациентов с тяжелым стенозом аорты – сужением клапана в основной артерии сердца – чей профиль здоровья делает их неприемлемыми или высокорисковыми кандидатами на операцию по замене клапана на открытом сердце.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании PARTNER 2A результаты использования клапана SAPIEN XT сравнивались с заменой клапана после операции на открытом сердце среди 2032 пациентов промежуточного риска, пролеченных в период с декабря 2011 года по ноябрь 2013 года в 57 учреждениях, все, кроме двух, в США.S. Пациенты были распределены случайным образом; 1011 в ТАВР и 1021 в хирургию. Из тех, кто в группе TAVR, 76% подверглись трансфеморальной установке, а у остальных была трансторакальная установка, при которой новый клапан проходит через разрез в грудной стенке. "Когда мы сравниваем пациентов с трансторакальной ТАВР и пациентов, перенесших операцию, они примерно одинаковы, поэтому любая полученная польза, связанная с более низкими показателями смертности и инсультов, явно была в группе трансфеморальных," Леон сказал.
Исследователи также обнаружили значительные различия во вторичных клинических конечных точках, глядя на время пребывания в больнице, функцию клапана и основные осложнения, некоторые в пользу TAVR, некоторые операции. Например, пациенты с TAVR в целом проводили меньше времени в больнице – среднее время в отделении интенсивной терапии составляло два дня с TAVR по сравнению с четырьмя днями с хирургическим вмешательством, а средняя госпитализация по поводу TAVR составляла шесть дней по сравнению с девятью днями с хирургическим вмешательством. TAVR также, по-видимому, улучшил области аортального клапана в большей степени, чем операция, а это означает, что качество работы клапана было лучше, как было измерено с помощью эхокардиографии во время контрольных точек в течение двух лет.
По сравнению с хирургическим вмешательством, TAVR также приводил к значительно более низким показателям острого повреждения почек, тяжелых кровотечений и впервые возникшей фибрилляции предсердий, проблемы сердечного ритма, которая является частым осложнением открытых процедур. С другой стороны, в хирургической группе было меньше серьезных сосудистых осложнений и утечек вокруг клапана (параклапанная регургитация).
Бригада кардиологов обсуждала каждый отдельный случай, чтобы определить, действительно ли пациенты относятся к группе среднего риска. Исходные характеристики были сопоставимы. Все пациенты наблюдались не менее двух лет и будут продолжать наблюдение в течение пяти лет.
"Двухлетнее наблюдение дает достаточно времени, чтобы точно оценить относительную эффективность этих двух методов лечения по замене клапана," Леон сказал, добавив, что он подозревает, что эти результаты потенциально могут повлиять на клинические рекомендации по TAVR в будущем. "Мы знаем, что операция – это хорошо, но это все еще сложная процедура, и для многих пациентов менее инвазивный подход может быть предпочтительной альтернативой. Поскольку мы продолжаем совершенствовать процедуру и технологию, важно знать, является ли TAVR эффективной альтернативой для этих пациентов с более низким риском."
Стеноз аорты возникает, когда аортальный клапан сужается или блокируется и поэтому не открывается полностью. В результате количество крови, которая может протекать через клапан в аорту и выходить из организма, ограничено. Если состояние не лечить, что обычно включает замену клапана, риск смерти составляет 25 процентов в первый год после появления симптомов, а риск возрастает до 50 процентов во второй год.
Примерно 1 из 5 пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана в U.S. оцениваются как относящиеся к промежуточному риску; Таким образом, вместе пациенты среднего и высокого риска составляют верхний квартиль всех пациентов, нуждающихся в замене аортального клапана.
Исследование финансировалось Edwards LifeSciences.
Это исследование было одновременно опубликовано онлайн в Медицинском журнале Новой Англии во время презентации.
Устройство SAPIEN XT, использованное в этом испытании, представляет собой транскатетер более ранней модели. Та же исследовательская группа представит результаты сравнения SAPIEN 3, устройства новейшего поколения, с хирургическими.
Винод Турани, М.D., Профессор хирургии и медицины, руководитель кардиоторакальной хирургии в больнице Эмори в Мидтауне и содиректор Центра структурных сердечных и клапанных органов Медицинской школы Университета Эмори представят свое исследование, "Транскатетерная замена аортального клапана Sapien 3 в сравнении с хирургическим вмешательством у пациентов промежуточного риска с тяжелым стенозом аорты: сопоставленное по склонности сравнение результатов за год," в воскресенье, 3 апреля 2016 г., в 10:45.м. CT / 11: 45 a.м. ET / 3: 45 с.м. UTC в главной палатке (северный зал B1).