Регулирующие органы США в среду одобрили первое устройство, которое использует искусственный интеллект для обнаружения повреждений глаз от диабета, что позволяет обычным врачам диагностировать заболевание без интерпретации каких-либо данных или изображений.
Устройство под названием IDx-DR может диагностировать состояние, называемое диабетической ретинопатией, – наиболее частую причину потери зрения среди более чем 30 миллионов американцев, живущих с диабетом.
По заявлению FDA, его программное обеспечение использует алгоритм искусственного интеллекта для анализа изображений глаза, снятых камерой сетчатки глаза Topcon NW400.
"Врач загружает цифровые изображения сетчатки глаза пациента на облачный сервер, на котором установлено программное обеспечение IDx-DR," говорится в заявлении агентства.
Возвращается ответ, что проблема со зрением у пациента "более чем мягкий" и они должны обратиться за лечением к специалисту, или он отрицательный на диабетическую ретинопатию, и пациент может пройти повторное обследование через год.
"IDx-DR – первое устройство, авторизованное для маркетинга, которое обеспечивает принятие решения по скринингу без необходимости для клинициста интерпретировать изображение или результаты, что делает его пригодным для использования поставщиками медицинских услуг, которые обычно не участвуют в офтальмологической помощи," сказал FDA.
Клиническое испытание эффективности устройства, основанное на изображениях 900 пациентов с диабетом, показало, что оно может правильно идентифицировать более чем легкую диабетическую ретинопатию в 87 процентах случаев и пациентов, у которых не было более легкой диабетической ретинопатии в 90 процентах случаев.
Использование устройства не рекомендуется людям, у которых в анамнезе было лазерное лечение, хирургические операции или инъекции в глаз; тем, у кого постоянная потеря зрения, помутнение зрения, плавающие помутнения; или некоторые заболевания сетчатки.
Он также не рекомендуется беременным женщинам, потому что диабетическая ретинопатия может очень быстро прогрессировать и "IDx-DR не предназначен для оценки быстро прогрессирующей диабетической ретинопатии," FDA сказал.
Мальвина Эйдельман, директор отделения офтальмологических и ушных, носовых и горловых устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA, сказала, что устройство может помочь миллионам людей с диабетом, около половины из которых не обращаются к офтальмологу ежегодно.
"Сегодняшнее решение позволяет продавать новую технологию искусственного интеллекта, которую можно использовать в кабинете врача первичной медико-санитарной помощи," она сказала.