Примерно 1 из 10 процедур транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) в U.S. были по показаниям не по назначению, с аналогичными годовыми показателями смертности по сравнению с использованием по назначению, что позволяет предположить, что TAVR может быть возможным вариантом процедуры для некоторых пациентов, которым требуется замена сердечного клапана, согласно исследованию, опубликованному JAMA Cardiology.
Транскатетерная замена аортального клапана была одобрена U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при тяжелом стенозе аорты (сужении артерии) у пациентов, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству, и для пациентов с высоким операционным риском.
Транскатетерная замена аортального клапана в настоящее время не рекомендуется из-за ограниченных доказательств эффективности по ряду показаний, включая низкий хирургический риск традиционной хирургической замены аортального клапана (АРК) и умеренный стеноз аорты; его использование у таких пациентов будет считаться не по назначению. Ранее не сообщалось об использовании TAVR по показаниям не по назначению.
Авторы отмечают, что использование не по назначению означает, что терапия не изучалась в определенных группах населения или по определенным показаниям. Это не обязательно означает, что терапия не подходит или неэффективна для этих пациентов.
Рави С. Хира, М.D., из Вашингтонского университета в Сиэтле и его коллеги изучили закономерности и неблагоприятные исходы использования TAVR не по назначению в США.S. клиническая практика. В исследование было включено 23 847 пациентов из 328 центров, выполнявших TAVR в период с ноября 2011 г. по сентябрь 2014 г. Необязательный TAVR был определен как TAVR у пациентов со следующими состояниями: известный двустворчатый клапан, умеренный стеноз аорты, тяжелая митральная регургитация, тяжелая аортальная регургитация или субаортальный стеноз. Данные были связаны с центрами Medicare & Услуги Medicaid для 15 397 пациентов для оценки результатов через 30 дней и 1 год.
Среди пациентов, участвовавших в исследовании, TAVR не по назначению использовался у 9 пациентов.5 процентов. Скорректированная 30-дневная смертность была выше в группе не по назначению, в то время как скорректированная 1-летняя смертность была аналогичной в двух группах. Средний уровень использования ТАВР не по назначению на больницу составил 6.8 процентов.
"Эти результаты подтверждают сохраняющуюся потребность в дополнительных исследованиях безопасности и эффективности TAVR в конкретных группах пациентов с показаниями, не соответствующими назначению, для которых хирургическая AVR будет считаться высоким риском или недопустимым риском," авторы пишут.