Периферийный стент Zilver PTX с лекарственным покрытием был одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения заболеваний периферических артерий бедренно-подколенной артерии.
Безопасность и эффективность стента оценивали в клиническом исследовании с участием 479 человек. FDA заявило, что через год 83 процента суженных артерий, обработанных новым стентом, все еще были открыты, по сравнению с 33 процентами в контрольной группе.
Наиболее частой побочной реакцией, наблюдаемой во время исследования, было повторное сужение пораженной артерии, что потребовало дополнительного лечения для восстановления адекватного кровотока.
FDA сообщило, что среди тех, у кого не следует использовать стент, есть беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ближайшие пять лет.
Производитель устройств Cook Inc., базируется в Блумингтоне, штат Индиана., требуется для проведения пятилетнего исследования после утверждения с участием около 900 человек, которым был установлен стент, сообщает агентство.