(AP) ?? U.S. чиновники здравоохранения задают вопросы о безопасности первого искусственного сердечного клапана, который может быть имплантирован без серьезной хирургической операции, в преддверии встречи на этой неделе, чтобы рассмотреть вопрос о расширении его использования.
В ноябре прошлого года Edwards Lifesciences Corp. получил одобрение на свой первый в своем роде сердечный клапан Sapien, который можно вставить через одну из основных артерий тела. Клапан в настоящее время доступен для пациентов, которые недостаточно здоровы, чтобы подвергнуться более инвазивной операции на открытом сердце, которая использовалась для замены клапана в течение десятилетий.
Теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает возможность распространения этого устройства на пациентов, которые более здоровы, но все еще сталкиваются с серьезными рисками при операции по открытию грудной клетки. Многим таким пациентам уже за 80 и у них есть осложняющие медицинские факторы, такие как диабет.
В онлайн-обзоре, опубликованном в понедельник, обозреватели FDA заявили, что сердечный клапан по сравнению с хирургическим вмешательством через год лучше, чем пациенты, живущие примерно столько же времени. В исследовании Эдвардса, представленном агентству, 24 процента пациентов с имплантированным сердечным клапаном через артерию умерли через год, по сравнению с 27 процентами тех, кто перенес операцию.
Уровень смертности пациентов, которым вставляли клапан через разрез между ребрами, через год составлял 22%. Цифры были достаточно близки, чтобы соответствовать цели исследования – показать, что клапан по крайней мере так же эффективен, как хирургическое вмешательство.
Тем не менее, рецензенты заявили, что пациенты, у которых был установлен клапан Сапиена, имели более высокую частоту инсульта в течение месяца после процедуры. Кроме того, у более чем половины пациентов наблюдалась утечка из аортального клапана сердца, потенциально опасное состояние, при котором кровь течет обратно в камеру желудочка сердца.
FDA попросит группу внешних консультантов взвесить эти риски на встрече в среду. Комиссия, состоящая в основном из опытных кардиологов, примет окончательное голосование по вопросу о том, перевешивают ли преимущества Sapien его риски.
Аналитик Wells Fargo Ларри Бигельсен сказал, что обзор FDA "не подняло каких-либо серьезных новых вопросов."
"Мы по-прежнему ожидаем сложной дискуссии в среду, но ожидаем положительного голосования," он написал в записке для инвесторов.
Около 300000 U.S. пациенты страдают от ухудшения аортального сердечного клапана, что заставляет сердце работать больше, чтобы перекачивать кровь, что часто приводит к сердечной недостаточности, тромбам и внезапной смерти. По данным FDA, более половины пациентов, у которых диагностировано заболевание, называемое стенозом аорты, умирают в течение двух лет.
Ежегодно около 50 000 человек в США.S. пройти операцию на открытом сердце для замены клапана, которая включает разрезание грудины пополам, остановку сердца, вырезание старого клапана и пришивание нового на место. Тысячи других пациентов отвергают, считая их слишком старыми или больными, чтобы пережить операцию.
По оценкам аналитиков, от 70 000 до 100 000 пациентов в год могут в конечном итоге получить клапан Sapien.
В последнем квартале Edwards сообщил о продажах Sapien на уровне 121 доллара.5 миллионов, с U.S. вклад 41 миллион долларов. Эдвардс ожидает, что объем продаж за весь год составит от 530 до 600 млн долларов, тогда как ранее прогнозировалось, что объем продаж составлял 560–630 млн долларов. Компания объяснила пересмотр задержками в процессе проверки FDA, неблагоприятным обменным курсом иностранной валюты и тяжелыми рыночными условиями в Европе.
Клапан обычно продевают через бедренную артерию через небольшой разрез на ноге, а затем направляют к сердцу через катетер. При альтернативной процедуре клапан вводится через небольшой разрез между ребрами. Затем клапан вклинивается в отверстие аорты с помощью надувного баллона, заменяя естественный сердечный клапан. Устройство изготовлено из коровьей ткани и полиэстера и поддерживается стальным каркасом.
Акции калифорнийской Edwards выросли на 7 центов до 88 долларов.30 в послеобеденной торговле.