Представленные сегодня данные рандомизированного исследования COAPT, которые могут значительно изменить текущую клиническую практику, показали, что пациенты с сердечной недостаточностью и вторичной митральной регургитацией (MR), у которых сохранялись симптомы, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию, демонстрировали снижение частоты госпитализаций и смерти, поскольку а также улучшение качества жизни и функциональных возможностей после лечения с помощью транскатетерного устройства MitraClip.
Результаты были представлены сегодня на 30-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (ТСТ). TCT, спонсируемый Фондом сердечно-сосудистых исследований (CRF), является ведущей в мире образовательной встречей, специализирующейся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине. Исследование также было одновременно опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии.
"Прогноз для пациентов с сердечной недостаточностью, у которых развивается тяжелая вторичная митральная регургитация, плохой с ограниченными вариантами лечения," сказал Грегг В. Стоун, доктор медицины, профессор медицины Ирвингского медицинского центра Колумбийского университета и директор по сердечно-сосудистым исследованиям и образованию в Центре интервенционной сосудистой терапии в Медицинском центре Ирвинга Нью-Йоркского пресвитерианского / Колумбийского университета, которые представили результаты в TCT. "Существует большая потребность в улучшении результатов лечения этих очень больных пациентов."
Устройство MitraClip уже одобрено в U.S. для использования в первичной МР, состоянии, при котором створки митрального клапана не функционируют должным образом из-за дегенеративного дефекта.
Неизвестно, подходит ли устройство для вторичной МР, при которой структура клапана нормальная, но желудочек увеличен, в результате чего створки клапана не могут предотвратить обратный ток (известное как митральная регургитация). В процедуре, испытанной в COAPT для вторичной МРТ, устройство MitraClip прикрепляется к створкам митрального клапана через катетер, который затем удаляется, оставляя отсеченный клапан на месте с меньшей регургитацией.
COAPT было рандомизированным, параллельно контролируемым, открытым многоцентровым исследованием, оценивающим транскатетерную реконструкцию митрального клапана с помощью устройства MitraClip у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с умеренной, тяжелой или тяжелой вторичной МРТ. В общей сложности 614 субъектов были рандомизированы в 78 центрах США и Канады. В общей сложности 302 пациента были назначены на устройство и лечебную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT) в группе устройств, а 312 пациентов были назначены на GDMT только в контрольной группе.
Первичной конечной точкой эффективности была годовая частота всех госпитализаций с сердечной недостаточностью в течение 24 месяцев, а первичной конечной точкой безопасности было отсутствие осложнений, связанных с устройством, через 12 месяцев. Через два года было 160 случаев госпитализации с сердечной недостаточностью среди тех, кто получил митральный зажим, по сравнению с 283 в контрольной группе. Среднегодовая частота госпитализаций с сердечной недостаточностью составляла 35.8% на пациенто-год в группе устройств по сравнению с 67.9% на пациенто-год в контрольной группе (ОР 0.53, 95% ДИ [0.От 40 до 0.70]; п<0.001). Кроме того, 12 месяцев отсутствия осложнений, связанных с устройством, составили 96.6% [нижний предел достоверности 95%, 94.8%], что превысило целевой показатель в 88.0% для первичной конечной точки безопасности (p<0.001). Смертность от всех причин через 24 месяца применения устройства составила 29.1% по сравнению с 46.1% в контрольной группе (ОР 0.62, 95% ДИ [0.46 к 0.82]; п<0.001).
Помимо снижения количества госпитализаций и смертности, аппаратное лечение также привело к улучшению показателей качества жизни и функциональных возможностей. Исследование показало, что в среднем 12.5-балльное увеличение общего итогового балла по опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после транскатетерной митральной пластики по сравнению со средним значением 3.Снижение на 6 пунктов в контрольной группе. Точно так же переносимость физической нагрузки, измеренная на расстоянии 6-минутной ходьбы (6MWD), снизилась в течение 12 месяцев наблюдения почти на 60 метров при использовании только GDMT, но осталась неизменной после транскатетерной митральной пластики. Классификация сердечной недостаточности (функциональный класс NYHA) также была улучшена в большей степени с транскатетерным устройством по сравнению с одним GDMT во все сроки наблюдения. Пациенты, получавшие MitraClip, также имели более низкую частоту трансплантации сердца или вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) (4.4% для группы устройств против 9.5% для контрольной группы).
"Через два года транскатетерное восстановление митрального клапана с помощью устройства MitraClip было признано безопасным и эффективным. Это существенно снизило количество госпитализаций и смертность, улучшив качество жизни и функциональные возможности," добавил Dr. Камень. "Эта процедура дает кардиологам важный выбор для пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска с вторичной МРТ, у которых симптомы остаются, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию."