U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый сменный сердечный клапан, сделанный из пожертвованных человеческих тканей, в котором были удалены клетки.
Традиционно, когда человеческая ткань извлекается из трупа для будущей имплантации, она проверяется, очищается и обеззараживается для предотвращения инфекции, но в остальном продукт аллотрансплантата (человеческого) остается неизменным.
FDA заявило, что CryoLife Inc. добавила производственный этап к своему легочному клапану CryoValve SynerGraft и аллотрансплантату Valved-Conduit, который удаляет клетки ткани и клеточный мусор.
Что остается, так это каркас из соединительной ткани, который по-прежнему функционирует как сердечный клапан человека, потенциально снижая риск иммунного ответа и последующего отторжения ткани, заявило FDA.
По словам официальных лиц, сердечные клапаны с аллотрансплантатом являются популярным выбором для детей, потому что они избегают необходимости принимать разжижающие кровь лекарства на долгосрочной основе и имеют меньшую вероятность кальцификации, чем сердечные клапаны свиньи или коровы.
FDA заявило, что клапан SynerGraft предназначен для использования у пациентов, которым требуется замена легочного клапана из-за болезни, аномалии или неисправности их собственного легочного клапана, или как часть другой хирургической процедуры.
CryoLife базируется в Кеннесо, штат Джорджия.
Авторское право 2008 г., United Press International