(AP) – Советники регулирующих органов Европейского союза рекомендовали одобрить новый препарат против свертывания крови для использования взрослыми с обычным нерегулярным сердечным ритмом, который повышает риск инсульта или образования тромбов, производители лекарств Bristol-Myers Squibb Co. и Pfizer Inc. сказал.
Препарат Eliquis имеет решающее значение для двух компаний, которые столкнулись с новой конкуренцией со стороны дженериков, сократившей продажи их самых продаваемых лекарств. Тем временем партнеры отстают от конкурентов в трехсторонней гонке за долю на мировом рынке нового класса препаратов против свертывания крови, которые, как ожидается, станут блокбастерами, с продажами более 1 миллиарда долларов в год.
Компании Pfizer и Bristol-Myers, базирующиеся в Нью-Йорке, заявили, что в пятницу советники Европейского агентства по лекарственным средствам опубликовали положительное заключение об Eliquis для использования у пациентов с нерегулярным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий, если это не вызвано проблемой сердечного клапана. Если Европейское агентство по лекарственным средствам одобрит это, это позволит продажи во всех 27 странах-членах Европейского Союза, а также в Исландии и Норвегии.
Препарат получил свое первое одобрение в мае 2011 года, также в ЕС, для лечения гораздо меньшей группы пациентов, взрослых, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Однако U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дважды отклоняло препарат, последний раз в июне. Агентство заявило, что ему нужна дополнительная информация о "управление данными и проверка" из огромного международного исследования под названием ARISTOTLE, но FDA не потребовало новых исследований. Это отложило бы любое возможное одобрение на пару лет.
Химически известный как апиксабан, Eliquis является одним из трех новых лекарств, широко рекламируемых для предотвращения образования тромбов, инсультов и сердечных приступов, которые они могут вызвать.
Pradaxa компании Boehringer Ingelheim была одобрена для использования в U.S. продажи в конце 2010 г. Xarelto, продаваемый Johnson & Johnson and Bayer Healthcare, была одобрена в ноябре 2011 г.
Компании заявляют, что это новое поколение разжижителей крови работает лучше, чем давний стандарт варфарин.
Миллионы пациентов и их врачи давно хотели получить лучшую альтернативу варфарину, недорогому непатентованному препарату, который также продается под торговыми марками, такими как кумадин. Подобрать правильную дозу варфарина настолько сложно, что пациентам необходимо часто сдавать анализы крови, чтобы убедиться, что они получают достаточно для предотвращения образования тромбов, но недостаточно, чтобы вызвать внутреннее кровотечение. Некоторые продукты взаимодействуют с варфарином, усложняя.
Новые препараты также несут риск серьезного внутреннего кровотечения. Они стоят почти вдвое дороже варфарина, включая стоимость анализов крови, требуемых препаратом.
___
Линда А. За Джонсоном можно следить на —twitter.com / LindaJ_onPharma