Sofosbuvir, новое лекарственное средство, предлагает впечатляющие показатели эффективности лечения для пациентов Гепатита С с двумя подтипами болезни – генотипы 2 и 3, по словам исследователей во главе с Вейлом Корнеллом Медицинский Колледж.Приблизительно 1 в каждых 4 пациентах гепатита С в США имеет одни из этих двух подтипов.Sofosbuvir, который намного более безопасен, чем Интерферон, предложил более эффективное лечение большинства пациентов, вовлеченных в клиническое испытание Фазы 3. У участников не было никаких других вариантов лечения, ученые сообщили в NEJM (The New England Journal of Medicine).
Интерферон может иметь серьезные побочные эффекты, включая потерю видения, сепсиса, сердечной недостаточности и лейкопений (уменьшение лейкоцитов).О следующих долях ответивших сообщили после терапии трех месяцев с sofosbuvir, объединенным с ribavirin:93% среди тех с генотипом 261% среди участников с генотипом 3Несколько препаратов, проверяемых на гепатит С, были изданы в онлайновом выпуске NEJM (23 апреля 2013 выпуск). Эта проблема журнала совпадает с Международным Конгрессом Печени 2013 в Амстердаме, Нидерланды.
Изучите лидера, доктор Айра Джэйкобсон, руководитель Подразделения профессора Гепатологии и Гастроэнтерологии и Винсента Астора Дистингуишеда Медицины в Вейле Корнелле Медицинский Колледж, сказал:«Новая sofosbuvir терапия предлагает весьма необходимую альтернативу стандартной терапии с интерфероном, который может вызвать значительные побочные эффекты для пациентов гепатита С.«Мы мечтали в течение многих лет способности устранить интерферон из наших режимов гепатита С, и это исследование является одним из нескольких, которые наконец приносят нам очень близко к пониманию той цели».ПОЗИТРОННОЕ испытание включало 207 участников. Пациенты или не ответили на интерферон, не желали использовать его, или неспособный вынести его, несмотря на то, чтобы там быть никакими другими доступными вариантами лечения.
Доктор Джэйкобсон сказал, что «Это новое лечение представляет изменение парадигмы в способе, которым гепатит С будет леченным. Мы достигаем тех же или более высоких показателей эффективности лечения во многих пациентах с sofosbuvir, по сравнению с интерфероном, и мы делаем его в половину времени с лекарственным средством, имеющим замечательный профиль безопасности».Авторы оценивают, что до 50% пациентов гепатита С или неспособны использовать интерферон или отказаться использовать его.
Они рассматривают Sofosbuvir как чрезвычайно многообещающее лечение для этих пациентов. Они полагают, что мощные компании противовирусного препарата в конечном счете заменят интерфероновое использование для большинства пациентов с гепатитом С.Sofosbuvir вмешивается в способность вируса гепатита С тиражироваться.
Это также делает более трудным для устойчивости к лекарству произойти. Sofosbuvir должен все же быть одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Эти четыре клинических испытания, результаты которых были изданы в NEJM, использовались, чтобы поддержать регулирующую регистрацию лечения Gilead Sciences Inc., производителями sofosbuvir.О гепатите СГлобально, приблизительно 170 миллионов человек заражены гепатитом С; болезнь ежегодно убивает 350 000 человек. Согласно американской статистике, приблизительно 4 миллиона американцев заражены гепатитом С. Часто у пациентов нет симптомов, таким образом, большинство зараженных людей гепатита С не знает, что они заражены.Гепатит С, если оставлено невылеченный, может прогрессировать до цирроза, рака печени и печеночной недостаточности.
Вирус гепатита С распространяется контактом с зараженной кровью, такой как внутривенное введение наркотиков, половой контакт или посредством переливаний крови.Из 7 главных генотипов гепатита С, 1, 2 и 3 наиболее распространены. В США генотип 1 наиболее распространен, в то время как самыми распространенными в Европе являются генотипы 2 и 3. В индийском генотипе субконтинента 3 наиболее распространено.
ПОЗИТРОННОЕ испытание75% (207) из всех пациентов в ПОЗИТРОННОМ испытании были рандомизированно отобраны, чтобы получить sofosbuvir и ribavirin компанию, в то время как остальным (71) дали обработку плацебо. Все участники или не ответили на интерферон или отказались использовать его. Доктор Джэйкобсон сказал, что «Это отражает то, что часто происходит в клинике.
Между 15 и 30 процентов пациентов с генотипом гепатита С 2 или 3 инфекции не имеют реакции на интерфероновую терапию и не имеют дополнительных вариантов лечения».Участники были зарегистрированы на шестидесяти трех местах в Новой Зеландии, Канаде, Австралии и США.Исследование должно, что доли ответивших были:78% среди sofosbuvir плюс ribavirin пациенты- 93% среди тех с генотипом 2- 61% среди генотипа 3 пациента- 81% среди пациентов без цирроза- 61% среди тех с циррозом
0% среди пациентов плацебоИспытание СЛИЯНИЯ
Это испытание было во главе с доктором Дэвидом Р. Нельсоном из университета Флориды в Гейнсвилле. Результаты были включены в эту публикацию рукописи NEJM.
Испытание проверило sofosbuvir плюс ribavirin компания в пациентах гепатита С с генотипами 2 или 3, кто не поддался интерфероновому лечению.Пациенты были проверены в 12 и 16 недель терапии. Результаты исследования показали что, чем более длинные люди были на sofosbuvir компании, тем выше их показатель эффективности лечения был, независимо от генотипа.
Однако различие, замеченное в генотипе 3, было «очень значительно».Для тех с генотипом гепатита С 2, была доля ответивших 86% в 12 недель и 94% в 16 недель.Для генотипа 3 пациента была доля ответивших 30% в 12 недель и 62% в 16 недельДоктор Джэйкобсон сказал:«Учитывая отсутствие к дате альтернативных методов лечения для пациентов с генотипом 2 или 3, кто подвел интерфероновую терапию или для кого это не возможность, лечение с новым sofosbuvir режимом предлагает обширное улучшение.
Но оптимальная продолжительность лечения для генотипа 3 пациента, чтобы максимизировать их шанс лечения, остается неопределенной. Это могло быть более длинно, чем 16 недель».
Дальнейшие исследования решат, какова оптимальная продолжительность лечения для тех с генотипом 3 должна быть. Дополнительные исследования также определят, могли ли бы различные sofosbuvir компании сократить времена лечения.