Perjeta (пертузумаб) одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет лечить людей с HER2-положительным раком груди на поздней стадии, говорится в сообщении агентства.
HER2 – это белок, участвующий в росте клеток. По данным FDA, повышенное количество белка, который способствует росту и выживанию раковых клеток, обнаруживается примерно в 20% случаев рака груди.
Агентство заявило, что Perjeta была одобрена для людей, которые ранее не получали анти-HER2 терапию при метастатическом (распространяющемся) раке груди.
Но FDA предупредило, что неуказанные "производственные проблемы" производитель облицовки Genentech "может повлиять на долгосрочную поставку препарата." Агентство заявило, что производитель лекарств "обязуется предпринять шаги, направленные на своевременное решение этих производственных проблем."
Безопасность и эффективность препарата оценивались в клиническом исследовании 808 человек с HER2-положительным раком молочной железы. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея, выпадение волос, снижение лейкоцитов, тошнота, усталость, сыпь и повреждение нервов.
Препарат одобрен агентством "черный ящик" этикетка, предупреждающая о возможности смерти или серьезных последствий для плода. FDA заявило, что статус беременности женщины должен быть подтвержден до того, как она начнет лечение препаратом.
Компания Genentech, расположенная в Сан-Франциско, входит в группу компаний Roche.