Northwestern Medicine – первый центр, открытый для участия в национальном клиническом исследовании терапии на основе эмбриональных стволовых клеток человека для участников с подострым повреждением грудного отдела спинного мозга. После процедуры участники получат реабилитационное лечение в Институте реабилитации Чикаго (RIC).
Северо-Западный регион также является ведущим местом проведения испытания, спонсируемого корпорацией Geron (Nasdaq: GERN). В конечном итоге испытание будет включать до шести других сайтов и зачислить до 10 участников на национальном уровне.
"Мы очень рады быть первым центром, участвующим в первом в мире клиническом исследовании эмбриональных стволовых клеток человека при повреждении спинного мозга," сказал ведущий национальный исследователь Ричард Фесслер, M.D., профессор неврологической хирургии Медицинской школы им. Файнберга Северо-Западного университета и хирург Северо-Западного мемориального госпиталя.
"Инъекция клеток-предшественников олигодендроцитов непосредственно в поражение спинного мозга является рациональным способом остановить или обратить вспять структурное повреждение спинного мозга, вызванное тяжелой травмой," Фесслер сказал. "Мы очень хотим начать оценку воздействия этих клеток на пациентов с тяжелыми повреждениями спинного мозга."
"RIC является важным членом исследовательской группы в этом новом клиническом испытании стволовых клеток," сказал Дэвид Чен, M.D., медицинский директор программы реабилитации после травм спинного мозга RIC. "Команда специалистов RIC по реабилитации после травм спинного мозга отвечает за настройку плана реабилитационного ухода и терапевтического вмешательства для каждого участника, которое может включать в себя терапию роботизированной ходьбой и другие процедуры для облегчения неврологического восстановления и восстановления участника. В RIC восстановление способностей участников является нашей целью, и научное применение эмбриональных стволовых клеток дает новую надежду на выздоровление."
Основная цель исследования фазы I – оценить безопасность и переносимость специальных клеток, называемых клетками-предшественниками олигодендроцитов, полученных из эмбриональных стволовых клеток человека, когда они вводятся в травму спинного мозга парализованных субъектов. Травмы должны быть нанесены в течение двух недель, чтобы кто-то имел право на процедуру.
В дополнение к оценке безопасности вторичной целью исследования является определение того, улучшают ли стволовые клетки нервно-мышечный контроль или чувствительность в туловище или нижних конечностях.
В предыдущих исследованиях на животных эти стволовые клетки продемонстрировали способность ремиелинировать или повторно покрывать поврежденные нервные клетки, которые утратили способность проводить электрические импульсы по аксону. Стволовые клетки также продемонстрировали свойства стимуляции роста нервов, приводящие к восстановлению функции на животных моделях острого повреждения спинного мозга.
"Испытание подтверждено положительными результатами исследований на животных," Фесслер сказал. Он отметил, что испытание использует самую низкую дозу, возможную для человека, на основе исследований на животных.
Субъекты, подходящие для исследования фазы I, будут иметь задокументированные доказательства функционально полного повреждения спинного мозга (степень А по шкале ASIA) с неврологическим уровнем спинномозговых сегментов от Т3 до Т10 и согласны на инъекцию GRNOPC1 в участки поражения в период между 7 и 14 днями после травма, повреждение.