Согласно результатам исследования ENSURE Испытание AF.
Эдоксабан "эффективная и безопасная альтернатива" к стандартной терапии, в которой используются VKA, – сказал исследователь Андреас Гётт, доктор медицины, из Санкт-Петербурга. Vincenz-Hospital, Падерборн, Германия, который представил результаты работы горячей линии на ESC Congress 2016 с одновременной публикацией в The Lancet.
«Хотя антикоагулянтная терапия АВК работает хорошо, у нее есть серьезное ограничение в том, что она требует регулярного мониторинга и корректировки дозы, чтобы пациенты достигли целевых показателей антикоагуляции», – пояснил профессор Гетт. Иногда это может отсрочить кардиоверсию на несколько недель.
"На практическом уровне результаты нашего исследования показывают, что пациенты с впервые диагностированной ФП без антикоагуляции могут начать прием эдоксабана за два часа до процедуры кардиоверсии, если у них есть доступ к чреспищеводной эхокардиографии (ЧЭ) или за 3 недели без нее."
Ранее было показано, что эдоксабан безопасен и эффективен по сравнению со стандартной терапией АВК (эноксапарин / варфарин) среди пациентов с ФП в исследовании ENGAGE AF-TIMI 48, но влияние электрической кардиоверсии в этом исследовании систематически не оценивалось.
ENSURE-AF, крупнейшее рандомизированное клиническое исследование антикоагулянтной кардиоверсии у пациентов с ФП, "предоставляет самые большие проспективные данные исследования NOAC в этой клинической обстановке," отметил профессор Гетт. "Результаты показывают, что эдоксабан является эффективной и безопасной альтернативой стандартному эноксапарину / варфарину, терапии АВК."
Исследование фазы 3b, в котором участвовали 239 исследовательских центров в 19 странах Европы и США, включало 2199 пациентов с документально подтвержденной неклапанной ФП, которым была назначена электрическая кардиоверсия после антикоагулянтной терапии.
В общей сложности 1095 пациентов были рандомизированы для приема эдоксабана, в то время как остальные 1104 пациента получали эноксапарин / варфарин (дозировка варьировалась в зависимости от характеристик пациента).
Из этих 988 (90,2%) и 966 (87,5%) пациентов, соответственно, кардиоверсия была выполнена электрически или спонтанно, у некоторых была проведена чрескожная эхокардиография (ЧЭЭ).
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы сравнить частоту комбинированной конечной точки инсульта, системного эмболического события (SEE), инфаркта миокарда (MI) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) между двумя группами на 28 день (анализ ITT).
Эта конечная точка наблюдалась с сопоставимой частотой в обеих группах: 0,5% пациентов в группе эдоксабана против. 1,0% в группе эноксапарина / варфарина (OR = 0,46; 95% ДИ, 0,12–1,43)
Первичный результат безопасности представлял собой совокупную конечную точку крупных и клинически значимых не больших кровотечений (CRNM) через 30 дней.
Это также происходило с сопоставимой частотой 1,5% и 1,0% соответственно (OR = 1,48; 95% ДИ, 0,64–3,55).
Суммируя, "эдоксабан имел сходную частоту серьезных кровотечений и тромбоэмболий по сравнению с хорошо управляемой оптимизированной терапией эноксапарином / варфарином. Результаты были одинаковыми независимо от того, использовалось ли руководство по TEE или нет, получали ли пациенты ранее антикоагулянтную терапию или нет, а также у пациентов с широким спектром сопутствующих сопутствующих заболеваний."