Nerlynx (нератиниб) одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы предотвратить возвращение HER2-положительного рака груди.
Это первое лекарство, разработанное для предотвращения возвращения HER2-положительного рака груди, генетической формы заболевания, которое является особенно агрессивным и может распространяться на другие части тела, говорится в сообщении агентства.
Препарат предназначен для так называемой расширенной адъювантной терапии – назначается после первоначального лечения, чтобы еще больше снизить риск возвращения рака.
FDA заявило, что рак груди – самая распространенная форма рака в Соединенных Штатах. Согласно прогнозам, в этом году болезнь будет диагностирована у более чем 250 000 женщин, и более 46 000 человек, вероятно, умрут от болезни.S. Национальный институт рака.
Nerlynx, среди класса препаратов, предназначенных для блокирования ферментов, которые способствуют росту раковых клеток, был оценен в клинических исследованиях с участием более 2800 человек с HER2-положительным раком груди на ранней стадии, которые завершили лечение химиотерапевтическим препаратом трастузумаб. Через два года 94.2 процента пользователей не имели рецидивов рака, по сравнению с 91.9 процентов из тех, кто получал неактивное плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты Nerlynx включали диарею, тошноту, боль в животе, усталость, рвоту, сыпь и отек во рту. Людям, принимающим препарат, следует назначать лоперамид против диареи в течение первых 50 дней использования, рекомендовано FDA.
Агентство добавило, что беременным женщинам не следует принимать Нерлинкс, потому что он может нанести вред развивающемуся плоду.
Утверждение для Nerlynx было предоставлено компании Puma Biotechnology из Лос-Анджелеса.