Инженеры Технологического института Джорджии разработали протез клапана вены, показанный здесь, чтобы помочь улучшить жизнь тех, кто страдает от состояния, известного как хроническая венозная недостаточность. Технологический институт Джорджии Фото: Гэри Мик
Инженеры Технологического института Джорджии разработали протез клапана вены, чтобы помочь улучшить жизнь тех, кто страдает от состояния, известного как хроническая венозная недостаточность. Заболевание, которым страдают более семи миллионов человек только в Соединенных Штатах, возникает, когда клапаны в венах человека больше не могут обеспечивать односторонний ток крови обратно к сердцу.
"Кровь течет к пальцам ног под действием силы тяжести, но тело использует венозные клапаны, чтобы перекачивать кровь в одном направлении обратно к сердцу," сказал Дэвид Ку, Лоуренс П. Хуан, заведующий кафедрой инженерии и предпринимательства, и профессор-регент в Университете Джорджа В. Школа машиностроения Вудраффа в Технологическом институте Джорджии. "Однако иногда венозный клапан растворяется после образования тромба. Потеря створок клапана позволяет крови течь в неправильном направлении, вызывая отеки в ногах и лодыжках."
Ку возглавляет исследовательскую группу, которая разработала протез венозного клапана для замены поврежденных нефункционирующих клапанов. Дизайн клапана протезной вены и результаты лабораторных исследований были представлены на осеннем симпозиуме Общества биоматериалов в Атланте 12 сентября. Исследование, которое ведется последние пять лет, финансируется Wallace H. Фонд Коултера и Национальный университетский союз изобретателей и новаторов.
Соавторы Ку по этому проекту включают Руди Глисона, доцента, работающего по совместительству в Технологической школе Машиностроения Джорджии и Департаменте биомедицинской инженерии; Росс Милнер, доцент кафедры хирургии Университета Эмори; консультант Харрис Бергман, бывший аспирант Технологического института Джорджии, а ныне президент Amigent; бывшие аспиранты Технологического института Джорджии Рахул Сате и Лора-Ли Фаррелл; и нынешние аспиранты Дэвид Барк и Прем Мидха.
Людям с хронической венозной недостаточностью обычно назначают лечение, в том числе антикоагулянты, постельный режим и компрессионный трикотаж, которые направлены на их симптомы, а не на причину. Поврежденные венозные клапаны иногда можно восстановить, но когда это невозможно, доступны некоторые хирургические варианты замены клапанов глубоких вен, например трансплантация клапана. Однако, по словам Ку, замена клапана на протез, вероятно, является лучшим вариантом, потому что найти подходящий донорский клапан в одной из ног пациента может быть сложно.
"Предыдущие исследования показали, что даже если донорский клапан найден, его имплантация может вызвать серьезную травму ноги пациента," объяснил Ку, имеющий докторскую степень в области машиностроения и медицины. "Чтобы избежать этих осложнений, были разработаны другие протезы венозных клапанов, но большинство из них продемонстрировали низкий клинический потенциал для людей."
Ку и его сотрудники считают, что разработанный ими клапан преодолеет предыдущие трудности. Односторонний клапан изготовлен из криогеля поли (винилового спирта), материала, запатентованного Технологическим институтом Джорджии в 1999 году. Материал имеет много полезных свойств, в том числе его биосовместимость с тканями тела из-за его притяжения к воде; возможность регулировки своей механической прочности; гибкость, сравнимая с естественной тканью тела; и состав из органического полимера, а не из силикона.
В октябре исследователи начнут проводить доклинические испытания на животных в Университете Эмори, чтобы проверить биосовместимость in vivo и эффективность прототипа клапана протезной вены у овец. Овцы были выбраны, потому что их сердечно-сосудистая геометрия и физиология аналогичны человеческим.
В каждом испытании на животных Милнер будет имплантировать два протезных клапана вены. Исследователи будут проверять биосовместимость и производительность устройств в течение четырех недель, используя методы визуализации, чтобы убедиться, что клапаны остаются в нужном месте, открыты и позволяют крови проходить через вену.
Испытания на животных будут проводиться после нескольких лет оптимизации конструкции клапана и тестирования в лаборатории. Когда исследователи Технологического института Джорджии начали проектировать клапан, они хотели, чтобы он был максимально похож на нормальные анатомические венозные клапаны. Они сосредоточились на двух основных критериях проектирования: клапан должен выдерживать высокое давление без утечек, а клапан должен открываться с небольшими перепадами давления даже после 500000 циклов открытия и закрытия, что эквивалентно полугода.
"Для нас было важно проверить возможность использования этих клапанов в долгосрочной перспективе, потому что они будут имплантированы и использоваться в течение многих лет," объяснил Ку. "Но поскольку методы испытаний для оценки протезного клапана вены еще не отработаны, мы разработали собственные."
Sathe провел первоначальные лабораторные испытания и обнаружил, что клапан соответствует критериям механической конструкции – он может выдерживать давление более 500 миллиметров ртутного столба и открывается с градиентом давления 2.6 миллиметров ртутного столба, что соответствует физиологической функции клапана вены. Подробные процедуры и результаты лабораторных испытаний были описаны в июньском выпуске журнала «Медицинское оборудование» за 2007 год.
Затем Фаррелл разработал лабораторный метод проверки образования тромбов внутри протезного клапана. Результаты показали, что клапаны нового поколения оставались открытыми без образования сгустков после 120 минут кровотока, тогда как регулирующие клапаны, покрытые полиэфиром, закрывались примерно через шесть минут перфузии, и клетки крови прилипали к клапанам.
Лабораторные испытания показали, что протез клапана вены демонстрирует низкое гидравлическое сопротивление, высокую эффективность, устойчивость к усталости, низкую вероятность образования сгустка и гибкость материала, что позволило исследователям перейти к исследованиям на животных.
Следующим шагом после проведения исследований на животных станут клинические испытания на людях. Устройство потребует освобождения исследуемого устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы его можно было использовать в клинических исследованиях для сбора данных о безопасности и эффективности.
"Ежегодно 400000 пациентов страдают от осложнений, вызванных этим заболеванием, и могут получить пользу от этих клапанов, поэтому мы хотели бы помочь им как можно скорее," добавил Ку.
Источник: Технологический институт Джорджии