Результаты крупномасштабного исследования фазы III, представленные сегодня в Дурбане, показывают, что наиболее клинически продвинутая кандидатная вакцина против малярии, RTS, S, продолжала защищать маленьких детей и младенцев от клинической малярии в течение 18 месяцев после вакцинации. Основываясь на этих данных, GSK теперь намеревается подать в 2014 году нормативную заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) указала, что политическая рекомендация для кандидата на вакцину против малярии RTS, S возможна уже в 2015 году, если EMA предоставит положительное научное заключение.
Эти последние результаты показали, что за 18 месяцев последующего наблюдения RTS, S, как было показано, почти вдвое сократил количество случаев малярии среди детей раннего возраста (в возрасте 5-17 месяцев при первой вакцинации) и примерно на четверть снизил количество случаев малярии в младенцы (в возрасте 6-12 недель при первой вакцинации).
Эффективность вакцины также оценивалась отдельно в каждом из исследовательских центров, которые представляют широкий диапазон условий передачи малярии; Было обнаружено, что эффективность была статистически значимой на всех участках у маленьких детей и на четырех участках у младенцев.
Одиннадцать африканских исследовательских центров в семи африканских странах1 проводят это испытание вместе с GlaxoSmithKline (GSK) и PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) при грантовом финансировании из законопроекта & Фонд Мелинды Гейтс в МВИ.
"В Африке ежегодно от малярии умирает около 600 000 человек, в основном дети в возрасте до пяти лет," – говорит Халиду Тинто, главный исследователь из исследовательского центра Наноро, Буркина-Фасо и председатель Комитета по партнерским клиническим испытаниям (CTPC), который курирует программу RTS, S Phase III. "Многие миллионы больных малярией заполняют палаты наших больниц. Достигнут прогресс в области надкроватных сеток и других мер, но нам нужно больше инструментов для борьбы с этой ужасной болезнью."
Эффективность и предотвращенные случаи
Эффективность и воздействие RTS, S на здоровье населения оценивались в контексте существующих мер борьбы с малярией, таких как обработанные инсектицидами надкроватные сетки, которые использовали 78% детей и 86% младенцев в испытании. Согласно этим последним результатам наблюдения за 18 месяцев, у детей в возрасте 5-17 месяцев при первой вакцинации RTS, S было на 46% меньше случаев клинической малярии по сравнению с детьми, иммунизированными контрольной вакциной. В среднем 941 случай клинической малярии был предотвращен в течение 18 месяцев наблюдения на каждые 1000 детей, вакцинированных в этой возрастной группе, с учетом того, что ребенок может заразиться более чем одним случаем малярии. Заболеваемость тяжелой малярией снизилась на 36%; 21 случай тяжелой формы малярии был предотвращен за 18 месяцев наблюдения на каждую 1000 вакцинированных детей. Число госпитализаций от малярии сократилось на 42%.
Младенцы в возрасте 6-12 недель при первой вакцинации RTS, S имели на 27% меньше случаев клинической малярии.
За 18 месяцев наблюдения удалось предотвратить 444 случая клинической малярии на каждую 1000 вакцинированных младенцев. Снижение случаев тяжелых случаев малярии и госпитализаций от малярии на 15% и 17%, соответственно, не было статистически значимым.
"Похоже, что вакцина-кандидат RTS, S может оказать значительное влияние на здоровье населения," говорит Тинто. "Предотвращение значительного числа случаев заболевания малярией в общине означало бы меньшее количество больничных коек, заполненных больными детьми. Семьи будут терять меньше времени и денег на уход за этими детьми, и у них будет больше времени для работы или других занятий. И, конечно же, сами дети получат пользу от улучшения здоровья."
В целом эффективность вакцины со временем снизилась: предыдущие результаты одного года последующего наблюдения фазы 3 исследования показали, что эффективность RTS, S составляла 56% против клинической малярии и 47% против тяжелой малярии для возрастной группы 5-17 месяцев. и 31% против клинической малярии и 37% против тяжелой малярии в возрастной группе от 6 до 12 недель.
Безопасность
RTS, S продолжал демонстрировать приемлемый профиль безопасности и переносимости в течение 18 месяцев наблюдения. Помимо сигнала о менингите, о котором сообщалось ранее2, других сигналов безопасности выявлено не было. Возникновение менингита будет тщательно отслеживаться в течение оставшейся части испытания.
В следующем году
Ожидается, что в 2014 году появятся дополнительные данные по результатам 32-месячного наблюдения и влияние четвертой «бустерной» дозы, введенной через 18 месяцев после первых трех доз.