Исследователи планируют увидеть, создаст ли более высокая доза пневмококковой вакцины более сильный иммунный ответ у пожилых людей, получивших вакцину более раннего поколения против пневмонии и других пневмококковых заболеваний.
В исследовании, поддерживаемом Национальными институтами здравоохранения, будут сравниваться две дозы пневмококковой вакцины, одобренной для детей в возрасте от 6 недель до 5 лет и взрослых от 50 лет и старше. В исследовании примут участие до 882 мужчин и женщин в возрасте от 55 до 74 лет.
Исследование финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав NIH. Исследователи надеются получить новое представление об иммунных реакциях, необходимых для обеспечения защиты.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, более 300000 человек в США ежегодно госпитализируются по поводу пневмонии. В 2009 году пневмония заняла восьмое место среди 15 основных причин смерти в США, при этом на взрослых в возрасте 55 лет и старше приходилось большинство (92 процента) всех смертей, связанных с пневмонией, в этом году.
Бактерия Streptococcus pneumoniae может вызывать пневмонию, называемую пневмококковой пневмонией. S. pneumoniae может инфицировать верхние дыхательные пути и распространяться в легкие, кровь, среднее ухо или нервную систему. Дети младше 5 лет и взрослые старше 65 наиболее подвержены заболеванию пневмококковой пневмонией. Люди, которые были инфицированы, подвержены повторному заражению.
В течение последних 30 лет вакцина PPSV23 (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина), известная под торговой маркой Pneumovax 23, была стандартной защитой от инвазивного пневмококкового заболевания у взрослых старше 65 лет. Хотя эта вакцина защищает от пневмококкового менингита и инфекций кровотока, неясно, насколько хорошо она защищает от бактериальной пневмококковой пневмонии. Новая вакцина PCV13 (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина), известная под торговой маркой Prevnar 13, защищает от бактериальной пневмонии и других инвазивных пневмококковых заболеваний у детей, но эффективность и наиболее эффективная дозировка для взрослых неизвестны. Более ранние исследования показывают, что PCV13 может не вызывать такой сильный иммунный ответ у пожилых людей, которые ранее получали вакцину PPSV23 в течение последних 5 лет, как у тех, кто не вакцинировался.
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование фазы IIb с участием двух групп взрослых в возрасте от 55 до 74 лет. Первая группа, 294 участника, которые никогда не вакцинировались вакциной PPSV23, получит один 0.5 миллилитров (мл) инъекции вакцины PCV13. Вторая группа, 588 участников, вакцинированных вакциной PPSV23 за три-семь лет до включения в исследование, будет рандомизирована для получения одной вакцины.Инъекция 5 мл вакцины PCV13 или 1.0 мл вакцины ЦВС 13 вводили в виде двух 0.Инъекции 5 мл, по одной в каждую руку. Исследователи будут оценивать иммунные ответы участников с помощью образцов крови, взятых через 28 и 180 дней после инъекции, чтобы сравнить ответы между теми, кто ранее был вакцинирован вакциной PPSV23, и теми, кто не был вакцинирован. Исследователи также оценят, действительно ли более крупный 1.0 мл, доза PCV13 более иммуногенна, чем 0 мл.Доза 5 мл для участников, ранее вакцинированных вакциной PPSV23.
Исследование вакцины проводится в шести отделениях по оценке вакцин и лечения, финансируемых NIAID: Университет Айовы, Айова-Сити; Университет Сент-Луиса, ул. Луи; Медицинский центр детской больницы Цинциннати – инфекционные заболевания, Цинциннати; Центр исследования вакцин Университета Вандербильта в Нэшвилле; Медицинский колледж Бейлора, Хьюстон; и Группой научно-исследовательских институтов здравоохранения в Сиэтле. Исследование проводится под руководством главного исследователя Лизы Джексон, М.D., M.п.ЧАС., Группы научно-исследовательских институтов здравоохранения.