На этой недатированной иллюстрации, предоставленной Abbott Laboratories, показан MitraClip, простирающийся в левый желудочек. Зажим, покрытая тканью прищепка, вставляемая через кровеносный сосуд в паху, которая зажимает вместе два створки митрального клапана и удерживает в главной насосной камере сердца от обратного движения в меньшую верхнюю камеру. В результате получается отверстие в форме галстука-бабочки, которое пропускает кровоток из левого предсердия в левый желудочек во время расслабления сердца и позволяет клапану более эффективно закрываться во время сокращения, вместо того, чтобы допускать утечку крови назад в левое предсердие. (AP Photo / Abbott Laboratories) ПРОДАЖ НЕТ
(AP) – Многие американцы с негерметичными сердечными клапанами скоро смогут исправить их без операции на открытом сердце. В воскресенье врачи сообщили, что исследование показало, что крошечный зажим, имплантированный через артерию, более безопасен и почти так же эффективен, как операция.
Устройство уже поступило в продажу в Европе, и его производитель, Abbott Laboratories, надеется получить разрешение на продажу его в США в следующем году. Сообщается, что Элизабет Тейлор получила одну прошлой осенью – 77-летняя актриса рассказала об этом поклонникам в Twitter.
Около 8 миллионов человек в США.S. и в Европе протекающие митральные клапаны – клапан между левой верхней и нижней камерами сердца. Не все настолько плохи, что нуждаются в лечении, но в худших случаях со временем может развиться сердечная недостаточность.
В ходе исследования в шесть раз больше людей, перенесших операцию, пострадали от осложнений в течение следующего месяца, чем у тех, кто получил MitraClip от Abbott. Смерть, инсульты и переливания крови при использовании устройства были менее распространены. Клипса оказалась не менее эффективной, чем операция через год.
Врачи назвали исследование водоразделом – первым большим испытанием восстановления или замены сердечных клапанов через артерии, а не радикальной хирургической операцией.
MitraClip предназначен только для митрального клапана. Другие устройства для других сердечных клапанов находятся на поздней стадии тестирования, и многие врачи полагают, что в ближайшем будущем они изменят методы лечения этих заболеваний.
"Мы открыли двери для новых терапевтических возможностей для пациентов," сказал доктор. Тед Фельдман из системы здравоохранения Университета Северного берега в Эванстоне, штат Иллинойс.
Он возглавил новое исследование и дал результаты в воскресенье на конференции Американского колледжа кардиологии. Исследование спонсировалось Evalve Inc., который разработал устройство. Evalve была продана в прошлом году в Северный Чикаго, штат Иллинойс.-базируется в Abbott, а Фельдман консультирует фирму.
Некоторые хирурги не были уверены, что эффективность устройства близка к хирургической, и сказали, что пациенты должны обследоваться более одного года.
"Частичная победа устройства," Доктор. Джеймс МакКлеркен, хирург из Темплского университета в Филадельфии, сказал о результате. МакКлеркен также является председателем конференции.
Митральный клапан похож на дверь салона, которая открывается, позволяя крови течь в главную насосную камеру сердца. Когда створки двери не закрываются полностью, кровь течет обратно в верхнюю камеру сердца.
Лекарства могут облегчить симптомы, но не препятствуют усугублению проблемы клапана. Тяжелые случаи лечат с помощью операции на открытом сердце: врачи частично сшивают лоскуты вместе посередине, позволяя крови течь с обеих сторон, но поддерживая их выравнивание во время каждого удара сердца.
MitraClip имитирует эти швы. Когда пациент находится под общей анестезией, врачи вставляют трубку в кровеносный сосуд в паху и направляют ее в сердце. Устройство представляет собой металлическую прищепку, обтянутую тканью, которая крепится на конце трубки и зажимает вместе две створки клапана.
В ходе исследования 184 человека были назначены для установки зажима, и процедура прошла успешно у 136 человек. Серьезные осложнения возникли у 10 процентов людей, получавших клипсу, по сравнению с 57 процентами из 79 других пациентов, перенесших операцию. Два хирургических пациента умерли, двое пострадали от тяжелого инсульта и четверым потребовалась экстренная операция на сердце; ни у кого из пациентов с клипсой не было этих проблем.
По словам исследователей, это сделало устройство намного безопаснее хирургического вмешательства.
Что касается эффективности, исследование было разработано только для того, чтобы увидеть, не уступает ли устройство существенно хирургическому, и по этой мерке оно прошло.
Через год проблемы с клапанами были в достаточной мере решены у 72 процентов пациентов с устройством и 88 процентов пациентов, перенесших операцию.
Операция лучше, "но не намного лучше, что пациенты, имея возможность выбора, хотят пройти процедуру на открытом сердце," особенно с учетом разницы в безопасности, сказал Фельдман. "Отчасти это привлекательно то, что, когда зажим не работает, операция остается вариантом," так что сначала можно попробовать менее радикальное лечение, добавил он.
Результаты "очень заманчиво и очень захватывающе," хотя необходимы более долгосрочные исследования, – сказал д-р. Роберт Боноу, бывший президент Американской кардиологической ассоциации и руководитель кардиологии Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета в Чикаго.
"Хирурги утверждают, что это менее хороший результат. Но с точки зрения пациента это может быть именно то, что вам нужно" по словам Боноу, чтобы превратить большую проблему в легкую, не требующую дальнейшего лечения.
Доктор. Дональд Гловер, кардиохирург из Университета Дьюка, который руководил исследованием, согласился с этим.
"Это часть нашего компромисса" со многими видами лечения, которые позволяют избежать хирургического вмешательства. "Это наверное не реально" ожидать, что это будет так же хорошо, сказал он.
Цена на устройство в U.S., но в Европе он продается примерно за 27000 долларов, плюс все, что врачи и больницы берут за его имплантацию – пока неизвестно.
"Вы должны всегда смотреть на это в сравнении с альтернативой" – По словам Джона Чапека, исполнительного вице-президента подразделения медицинского оборудования Abbott, операция на клапане стоит 50 000 долларов или больше, включая более длительное пребывание в больнице.