Британский производитель лекарств GlaxoSmithKline (GSK) заявил во вторник, что надеется получить зеленый свет на прототип вакцины против малярии после того, как испытания показали, что она предлагает детям частичную защиту от болезни.
Результаты фазы III тщательно соблюдаемой вакцины RTS, S были представлены на конференции в Дурбане, Южная Африка, на которой собрались эксперты по малярии в Африке.
Он показал, что через 18 месяцев после вакцинации у детей в возрасте от 5 до 17 месяцев риск клинической малярии снизился на 46 процентов по сравнению с невакцинированными сверстниками.
Но у младенцев в возрасте от шести до 12 недель на момент вакцинации эффективность была ниже: снижение риска на 27 процентов.
Пресс-секретарь GSK сообщила AFP, что компания подаст заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в рамках процесса, направленного на продвижение новых лекарств для более бедных стран.
В рамках этого процесса европейский надзор за лекарствами дает "научное мнение" о безопасности и эффективности вакцины.
Это открывает возможность для рассмотрения вакцины Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которая, в свою очередь, может ускорить процесс лицензирования вакцины в отдельных странах Африки.
"В 2014 году мы подадим заявку на получение научного заключения Комитетом по лекарственным препаратам для человека на RTS, S в соответствии с процедурой статьи 58 EMA," пресс-секретарь GSK заявила.
"Цель не состоит в том, чтобы сделать вакцину доступной в ЕС, поскольку она разрабатывается специально для детей в странах Африки к югу от Сахары, которые наиболее подвержены риску малярии."
RTS, S является лидером в гонке за разработку первой вакцины от малярии, которая, согласно данным ВОЗ за 2010 г. – по последним имеющимся оценкам, – заразила около 220 миллионов человек, убив 660 000 из них. Самый высокий урон среди маленьких детей в Африке.
Новые данные, представленные в Дурбане, показали гораздо меньшую защиту для младенцев, чем для маленьких детей, а также указали на снижение эффективности с течением времени.
Через год эффективность среди детей раннего возраста составила 47 процентов против клинической малярии и 56 процентов против тяжелой малярии.
В группе младенцев он был на 46 процентов эффективен против клинической малярии и на 36 процентов – против тяжелой малярии на однолетней стадии.
Но к 18-месячной отметке эффективность упала до 46% и 36% среди детей младшего возраста и до 27% и 15% среди младенцев.
"Мы рассматриваем ряд возможных гипотез этих различий," сказал Лукас Отиено, один из главных исследователей этого испытания, который работает в Кенийском научно-исследовательском институте медицины.
Теории включают возможное вмешательство материнских антител в вакцину и влияние вакцин против других заболеваний, которые вводили младенцам примерно в то же время, сказал он.
Отиено подчеркнул, что суд "постоянный".
"Мы надеемся получить больше информации о долгосрочной защите в 2014 году. Кроме того, мы также будем оценивать влияние ревакцинации, введенной через 18 месяцев после серии первичной вакцинации." Первоначальная серия состояла из трех кадров.
Исследование проводилось в 11 центрах в семи африканских странах, охватывая более 15 000 младенцев и детей.
Испытание также включало раздачу обработанных инсектицидами надкроватных сеток для борьбы с распространением малярии.
Прикроватные сетки использовали 78 процентов детей и 86 процентов младенцев в испытании.
GSK заявила, что, если она получит зеленый свет для RTS, S, вакцина, вероятно, будет распространяться через такие агентства, как Unicef и GAVI Alliance, государственно-частное партнерство в области здравоохранения.
По словам представителя компании, цена покроет стоимость производства плюс маржу в размере пяти процентов, которая будет потрачена на исследования вакцин следующего поколения.
В пресс-релизе GSK сообщила, что инвестировала более 350 миллионов долларов (258 евро) в RTS, S "и планирует инвестировать более 260 миллионов долларов до завершения разработки".