Оба лечат диарею, которая может поразить некоторых с желудочно-кишечным расстройством.
Два новых препарата для взрослых с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D) были одобрены U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в среду.
"Для некоторых людей СРК может приводить к инвалидности, и ни одно лекарство не работает для всех пациентов, страдающих этим желудочно-кишечным расстройством," Доктор. Джули Бейтц, директор Управления по оценке лекарственных средств III Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, заявила в пресс-релизе агентства.
"Утверждение двух новых методов лечения подчеркивает стремление FDA предоставлять дополнительные варианты лечения для пациентов с СРК и их врачей," она добавила.
Виберзи (элюксадолин) – это таблетка, содержащая новый тип активного ингредиента, и ее принимают дважды в день во время еды. Он разработан для активации рецепторов нервной системы, которые могут уменьшить сокращение кишечника.
Ксифаксан (рифаксимин) – это таблетка, принимаемая три раза в день в течение 14 дней для лечения боли в животе и диареи. Если симптомы вернутся, пациенты могут повторить 14-дневное лечение до двух раз.
По данным FDA, ксифаксан – это антибиотик, который ранее был одобрен для лечения диареи путешественников, вызванной E. coli и для взрослых с рецидивирующей явной печеночной энцефалопатией, изменение функции мозга, которое происходит, когда печень не может удалить токсины из крови.
FDA заявило, что при синдроме раздраженного кишечника препарат влияет на содержание бактерий в желудочно-кишечном тракте.
Утверждение Viberzi было основано на двух клинических испытаниях, в которых приняли участие более 2400 пациентов. По данным FDA, более 26 недель лечения Viberzi был более эффективным, чем неактивное плацебо, в уменьшении боли в животе и улучшении консистенции стула.
Распространенными побочными эффектами у пациентов, принимавших Виберзи, были запор, тошнота и боли в животе.
Утверждение агентством ксифаксана было основано на трех клинических испытаниях, в которых приняли участие более 1800 пациентов. Те, кто принимал препарат, чаще сообщали об уменьшении боли в животе и консистенции стула, чем те, кто принимал плацебо.
FDA заявило, что общие побочные эффекты среди пациентов, принимавших ксифаксан, включали тошноту и более высокий уровень ферментов печени в крови.
Синдром раздраженного кишечника поражает от 10 до 15 процентов американцев. У людей с СРК-Д – подтипом синдрома раздраженного кишечника – жидкий или водянистый стул не менее 25% времени.
Viberzi производится Patheon Pharmaceuticals, Inc. и распространяется Forest Pharmaceuticals, Inc.; обе компании базируются в Цинциннати. Ксифаксан продается компанией Salix Pharmaceuticals в Роли, штат Нью-Йорк.C.