Ученые из Центра трансплантологии Аджмера при UHN провели первое в мире рандомизированное плацебо-контролируемое испытание третьей дозы бустерной вакцины COVID-19 для пациентов, перенесших трансплантацию, которое демонстрирует значительно улучшенную защиту.
"Из предыдущих исследований мы знали, что двух доз недостаточно, чтобы вызвать хороший иммунный ответ против COVID-19 у пациентов, перенесших трансплантацию," говорит доктор. Дипали Кумар, директор отдела трансплантационных инфекционных заболеваний, UHN и соавтор исследования, опубликованного сегодня в Медицинском журнале Новой Англии.
"Основываясь на нашем исследовании, третья доза вакцины COVID определенно является лучшим способом повысить защиту реципиентов трансплантата."
В исследование было включено 120 пациентов с трансплантатами в период с 25 мая по 3 июня. Ни у кого из них ранее не было COVID, и все они получили две дозы вакцины Moderna. Половина участников получила третью прививку (через 2 месяца после приема второй дозы), а другая половина – плацебо.
Первичный результат был основан на уровне антител против спайкового белка вируса более 100 Ед / мл. В группе плацебо – после трех доз (где третья доза была плацебо) частота ответа составила только 18%, тогда как в группе с тремя дозами Moderna частота ответа составила 55%.
"Это важная победа для наших пациентов, потому что результаты достаточно убедительны," говорит доктор. Атул Хумар, медицинский директор Центра трансплантологии Аджмера, UHN и соавтор клинического исследования. "Третья доза была безопасной и хорошо переносимой и должна привести к изменению практики введения третьих доз этой уязвимой группе населения."
Нейтрализующие антитела и Т-клеточный ответ
Помимо основного результата, это исследование также изучало эффективность нейтрализующих антител – антител, нейтрализующих вирус, – и в этом случае у 60% пациентов в группе Moderna выработались нейтрализующие антитела по сравнению с 25% в группе плацебо.
Исследование также обнаружило большую разницу в ответе Т-клеток между двумя группами. Т-клетки являются еще одним звеном иммунной системы, которое функционирует для предотвращения тяжелых заболеваний, и произошло существенное улучшение способности группы трех доз Moderna, позволяющей пациентам развить устойчивый Т-клеточный ответ против вируса.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование считается золотым стандартом в медицине, чтобы показать, действительно ли что-то работает или нет. Это исследование показало однозначно положительный ответ в обеих основных ветвях иммунной системы: в группе антител и в группе Т-клеток.
Кроме того, третья бустерная вакцина очень хорошо переносилась с легкими побочными эффектами и не вызывала острого отторжения органов – важный вывод, поскольку существовали опасения, что повторные вакцинации могут увеличить частоту отторжения органов у реципиентов трансплантата.
Ускоренная наука в условиях пандемии
Обычно такое исследование занимает не менее одного года, но команда Центра трансплантологии Аджмера выполнила строгий и успешный протокол всего за несколько месяцев.
"Нам удалось это сделать, потому что наша команда месяцами работала без перерыва," говорит доктор. Хумар. "И мы находимся в глобальной чрезвычайной ситуации, нам повезло, что у нас есть щедрые благотворительные доноры и уже создана существующая инфраструктура испытаний вакцин."
Результаты были доведены до сведения регулирующих органов и лиц, принимающих решения, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Канадский национальный консультативный комитет по иммунизации (NACI), Американское общество трансплантологии и другие. Исследовательская группа надеется на ускоренное одобрение, что принесет пользу как можно большему количеству пациентов, перенесших трансплантацию.
Финансирование и следующие шаги
Исследование эффективности вакцин COVID-19 у реципиентов трансплантата недавно получило поддержку в финансировании национального исследования. Правительство Канады через свою Целевую группу по иммунитету COVID-19 (CITF) и Справочную группу по надзору за вакцинами (VSRG) инвестирует более 2 долларов.8 миллионов, так что Dr. Команда Кумара может продолжить изучение эффективности вакцин против COVID в нескольких центрах трансплантации в Канаде.
"Наша цель – помочь координировать усилия провинциальных и национальных организаций, которые участвуют в исследованиях в области общественного здравоохранения и вакцинации, а также способствовать обмену информацией между учреждениями общественного здравоохранения и партнерами-пациентами," говорит доктор. Кумар.