Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), показали такие же хорошие результаты по сравнению с пациентами, перенесшими операцию по замене открытого сердечного клапана, с точки зрения комбинированного риска смерти, инсульта или повторной госпитализации через два года, первичная конечная точка исследования PARTNER 3 была представлена на Американской конференции. Ежегодная научная сессия Кардиологического колледжа совместно с Всемирным конгрессом кардиологов (ACC.20 / WCC).
TAVR – это процедура, при которой операторы пропускают искусственный сердечный клапан через артерию в ноге для замены неисправного клапана пациента. Порядок утвержден U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения тяжелого стеноза аортального клапана, состояния, при котором главный клапан сердца не открывается полностью, во всех группах риска осложнений, связанных с хирургическим вмешательством.
Исследование PARTNER 3 ориентировано на пациентов, для которых хирургическое вмешательство связано с низким риском, которые, как правило, моложе и имеют меньше проблем со здоровьем, чем пациенты с более высоким риском. В прошлом году исследователи сообщили, что TAVR показал лучшие результаты по сравнению с хирургическим вмешательством в течение одного года среди участников PARTNER 3. Новые результаты показывают, что оба подхода эквивалентны друг другу в этой популяции с низким уровнем риска с точки зрения результатов, наступающих до двух лет спустя.
"Годовые результаты были только первым взглядом на то, как обстоят дела у этих пациентов, а это второй взгляд," сказал Майкл Дж. Мак, доктор медицины, кардиоторакальный хирург в Baylor Scott and White Health и ведущий докладчик исследования. "На основе данных за один год многие врачи консультировали пациентов, что результаты TAVR лучше, чем хирургическое вмешательство. Теперь мы видим, что результаты примерно одинаковы через два года."
Партнер 3 включил 1000 пациентов с тяжелым стенозом аорты и оценкой риска Общества торакальных хирургов менее 4%. У всех пациентов был трехстворчатый аортальный клапан. Половина участников была случайным образом распределена для прохождения ТАВР с клапаном SAPIEN 3, а половине – хирургическое вмешательство.
В два года, в 11.5% пациентов, получавших ТАВР, и 17% пациентов.4% из тех, кому сделали операцию, умерли, перенесли инсульт или были повторно госпитализированы из-за сердечно-сосудистых проблем, разница в составной первичной конечной точке, которую исследователи указали как не меньшую, что означает, что ни одно лечение не было лучше другого.
При вторичном анализе было обнаружено, что показатели смертности и инсульта существенно не различались между двумя группами. Смерть наступила через 2 года.4% получающих ТАВР и 3.2% оперированных, инсульт случился у 2%.4% получающих ТАВР и 3.6% оперированных. Показатели повторных госпитализаций показали значительную разницу в пользу TAVR; 8.5% получающих ТАВР и 12.5% оперированных были повторно госпитализированы по сердечно-сосудистым причинам в течение периода исследования.
Двухлетние результаты также указывают на то, что пациенты, перенесшие TAVR, имели значительно более высокую частоту тромбоза клапана, образование тромбов на клапане, которое произошло через 2 года.7% пациентов в группе ТАВР и 0.7% тех, кто перенес операцию в два года. Тем не менее, не было значительного ухудшения функционирования самого клапана между первым и вторым годами ни в одной из исследуемых групп.
Исследователи будут продолжать отслеживать результаты лечения пациентов в течение 10 лет. "Более долгосрочные результаты особенно важны для этой популяции пациентов, потому что более молодые пациенты с низким уровнем риска живут дольше с этим клапаном, чем пациенты, которые ранее были изучены," Мак сказал. "Поэтому долговечность клапана имеет первостепенное значение."
Около 80% пациентов в U.S. которым требуется замена клапана по поводу тяжелого стеноза аорты, попадают в категорию низкого риска, изученную в PARTNER 3. По словам исследователей, несмотря на то, что TAVR привлекает многих пациентов, поскольку это менее инвазивная процедура, чем операция на открытом сердце, и более короткое время восстановления, исследование PARTNER 3 и другие текущие исследования предоставляют ценные данные, которые помогают обосновать совместное принятие решений врачами и пациентами.
Мак сказал, что результаты исследования ограничены пациентами с тяжелым симптоматическим стенозом аорты с трехстворчатым клапаном и теми же критериями включения, что и пациенты, включенные в исследование. Исследование также ограничено снижением частоты последующего наблюдения среди пациентов, перенесших операцию, по сравнению с теми, кто прошел TAVR.