Sorafenib (Nexavar) останавливает метастатический рост опухоли рака щитовидной железы для почти в два раза длиннее, чем плацебо, исследователей от Онкологического центра Абрэмсона и Медицинской школы Перельмана в Университете Пенсильвании, о котором объявляют, как они сообщили относительно рандомизированного испытания фазы III на Годовом собрании ASCO в Чикаго, Иллинойс.Если американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобряет печень и лекарственное средство рака почек Nexavar для использования при радиоактивном невосприимчивом йодом дифференцируемом раке щитовидной железы, это было бы первое действующее начало для этой болезни. Nexavar является ингибитором киназы, добивающимся разделения опухолевой клетки и роста кровеносных сосудов опухоли.Рак щитовидной железы является увеличивающимся самым быстрым образом раком во всем мире.
Это – шестой наиболее распространенный рак в женщинах. Более чем 213 000 новых диагнозов рака щитовидной железы ежегодно ставятся.
30 000 человек умирают от болезни каждый год глобально.В 90% щитовидной железы случаев рак может эффективно лечиться и вылечен с хирургией и радиоактивным лечением йода.
Однако для остающихся 10%, кто не отвечает на стандартные методы лечения, опухоли распространяются и появляются в легких, костях, лимфатических узлах и других частях тела.Доксорубицин является единственным другим лекарственным средством для метастазировавшего рака щитовидной железы.
Это было одобрено в 1974. Однако врачи не предписывают его, потому что это очень токсично и неэффективно.Изучите лидера, Марсию С. Броз, Мэриленд, доктор философии, заявил:«Пока мы не начали использовать sorafenib, у нас не было медицинских возможностей для этих пациентов, пострадавших из-за развития их болезни.
Теперь, мы можем дать надежду пациентов – впечатляющее лечение, которое может остановить развитие болезни на 5 месяцев. Это испытание является первым шагом в многообещающем ряде клинических испытаний, чтобы идентифицировать новые препараты, смещающие горизонт для пациентов с прогрессирующим раком щитовидной железы».Многофокусное, международное испытание, известное как РЕШЕНИЕ, вовлекло 417 метастатических больных раком щитовидной железы. 207 из них были рандомизированно отобраны, чтобы получить оральное лекарственное средство sorafenib (400 мг два раза в день), в то время как 210 принял соответствующее плацебо.
Испытание РЕШЕНИЯ началось в октябре 2009.Исследователи сообщили что:
12% sorafenib пациентов испытали сжатие опухоли0.5% тех на плацебо испытал сжатие опухолиУ 42% пациентов в sorafenib группе была стабильная болезнь после 6 месяцев
У 33% пациентов в группе плацебо была стабильная болезнь после 6 месяцевPFS (выживание без прогрессий) в sorafenib руке составлял 10,8 месяцевPFS среди пациентов плацебо составлял 5,8 месяцев
В этом пересекающемся испытании 70% пациентов плацебо переключились к sorafenibИсследователи говорят, что полные данные о выживании еще не доступны.
Побочные эффекты сообщили среди включенного высыпания sorafenib пациентов, усталость, потеря веса, увеличилась кровяное давление, диарею и реакцию кожи. Все нежелательные явления подобны тем, о которых сообщают у больных получение sorafenib для печени и заболеваний раком почек.Nexavar одобрен FDA для лечения неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (одобренный для рака печени в ноябре 2007) и продвинул почечно-клеточный рак. Nexavar одобрен больше чем в 100 странах для этих показаний и в настоящее время оценивается на диапазон раковых образований.
Доктор Броз представил результаты исследования команды в воскресенье, 2-го июня в Комнате E353a, Месте Маккормика в Чикаго. Результаты исследования испытания были также представлены на пленарном заседании в Зале N B1 Места Маккормика.Фармацевтическая продукция Bayer HealthCare и Фармацевтические препараты Ногтя финансировали испытание. (Примечание редактора: доктор Броз получил консультационные сборы и гонорары от этих компаний),Кемаль Малик, Мэриленд, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и Глава Общего развития, сказал, что «Это испытание является представительным для нашей продолжительной приверженности полностью пониманию потенциальной применимости sorafenib, особенно при твердых к удовольствию раковых образованиях, где существуют ограниченные варианты лечения».
Пабло Х. Каньони, Доктор медицины, Исполнительный вице-президент, Общее Исследование и развитие и Технические Операции, Фармацевтические препараты Ногтя, сказали «За прошлые 30 лет, не было никаких новых вариантов лечения, одобренных для пациентов с радиоактивным невосприимчивым йодом дифференцируемым раком щитовидной железы. Мы довольны результатами исследования РЕШЕНИЯ, демонстрирующими активность sorafenib у больных, у кого нет никаких других вариантов лечения».
Согласно Фармацевтической продукции Bayer HealthCare, данные о РЕШЕНИИ Фазы 3 сформируют основание для регулирующего подчинения sorafenib для лечения RAI-невосприимчивого дифференцируемого рака щитовидной железы. sNDA (дополнительная Заявка на новый препарат) в США планируется в течение середины этого года с дальнейшим подчинением, чтобы следовать во всем мире.РЕШЕНИЕ выдерживает за «исследование sorafEnib в локально продвинутых или метастатических пациентах с радиоактивным Йодом невосприимчивый рак щитовидной железы».