Новое средство против свертывания крови значительно превосходит аспирин в снижении риска инсульта (1.6 процентов в год против 3.6 процентов в год) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которые не могут принимать более сильные препараты, согласно окончательным данным, опубликованным сегодня на Международной конференции по инсульту Американской ассоциации инсульта в 2011 г. Исследователи обнаружили, что препарат также лучше действует у людей, перенесших инсульт или предупредительный инсульт.
Фибрилляция предсердий – это нарушение сердечного ритма, которое может вызывать образование тромбов, повышающих риск инсульта, особенно у пожилых людей.
Исследование AVERROES: апиксабан в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (ASA) для предотвращения инсультов – это рандомизированное исследование 5600 пациентов с ФП с умеренным и высоким риском инсульта, которые не хотели или не могли принимать пероральные антагонисты витамина К, такие как варфарин, препарат, обычно назначаемый пациентам. предотвратить образование тромбов у людей с ФП. Их лечили в 520 медицинских центрах по всему миру. Промежуточный анализ, проведенный в мае 2010 года, обнаружил доказательства того, что исследуемый пероральный препарат апиксабан настолько превосходит аспирин, что исследователям было рекомендовано досрочно завершить исследование, сказал Ханс-Кристоф Динер, штат Массачусетс.D., профессор и председатель отделения неврологии и инсульта, Университетская клиника Эссена, Эссен, Германия.
При опубликовании окончательных результатов исследования он сообщил, что апиксабан намного превосходит аспирин в предотвращении инсульта или системной эмболии (тромбообразования), а также является очень безопасным. Препарат блокирует фактор Ха, важный шаг в образовании тромба, сказал Динер, сопредседатель экспертного комитета исследования.
"Апиксабан превосходил аспирин. Мы не ожидали, что апиксабан покажет такую большую разницу по сравнению с аспирином, но при этом не покажет значительного увеличения серьезных кровотечений," он сказал. "Все ожидали, что более мощный препарат, такой как апиксабан, будет связан с более серьезными кровотечениями по сравнению с аспирином, но это не так."
Первичной конечной точкой исследования было снижение ишемического инсульта (инсульта, вызванного блокировкой кровообращения в головном мозге), геморрагического инсульта (инсульта из-за кровотечения в головном мозге) и системной эмболии (блокады из-за тромбов в других частях тела), сказал он. Первичной конечной точкой безопасности были случаи серьезных кровотечений.
До 50 процентов всех пациентов с ФП с умеренным или высоким риском инсульта не подходят для наиболее эффективного класса противосвертывающих препаратов, известных как антагонисты витамина К (АВК). Этот класс включает хорошо известный препарат варфарин.
Все пациенты с АВЕРРОЭС не подходили для терапии АВК, которая несет повышенный риск кровотечения и требует частого анализа крови для контроля ее эффективности. По словам Динера, для таких пациентов единственным альтернативным лечением является аспирин, который весьма умеренно эффективен.
Пациенты в этом исследовании, все старше 50 лет, были от умеренного до высокого риска, потому что у них был хотя бы один фактор риска инсульта в дополнение к ФП, например, возраст 75 лет и старше, высокое кровяное давление, сердечная недостаточность, диабет или наличие он объяснил, что история инсульта или транзиторной ишемической атаки (возможный предвестник инсульта).
Пациенты были рандомизированы для приема апиксабана в дозе 5 миллиграммов (мг) два раза в день (2.5 мг два раза в день для отдельных пациентов) или от 81 мг до 324 мг аспирина в день. Он пояснил, что дизайн исследования с двойным манекеном требовал, чтобы пациенты, рандомизированные для получения апиксабана, принимали аспирин-плацебо, а те, кто рандомизировали для приема аспирина, получали апиксабан-плацебо.
В среднем за 1.За 1 год наблюдения исследователи обнаружили 51 инсульт или системную эмболию у 2808 пациентов, принимавших апиксабан, по сравнению со 113 инсультами и системными эмболиями у 2791 пациента, принимавших аспирин. Это представляет собой годовую ставку 1.6 процентов для апиксабана против. 3.6 процентов для аспирина, то есть апиксабан несет примерно половину относительного риска инсульта или системной эмболии по сравнению с аспирином. Хотя частота кровотечений была немного выше при приеме апиксабана, разница не была статистически значимой.
Исследователи также сообщат о подгруппе пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе, которые часто являются предвестниками инсульта.
"Если это будет подтверждено будущими исследованиями, я думаю, что это конец аспирина как препарата для предотвращения инсульта у пациентов с ФП," добавил он.
Динер сказал, что основным ограничением исследования является ограниченный период наблюдения, который еще больше сократился из-за раннего заключения исследования. "Пациенты с ФП нуждаются в антикоагуляции на всю оставшуюся жизнь, и мы хотели бы, чтобы продолжительность исследования была намного больше," он сказал.
"Оценивая использование апиксабана в качестве замены аспирина у пациентов с ФП, которые не подходят для терапии АВК, исследование AVERROES направлено на решение важной неудовлетворенной клинической потребности."