Согласно исследованию, представленному в Американском колледже кардиологов, транскатетерная замена аортального клапана саморасширяющимся протезом клапана впервые продемонстрировала значительно более низкий уровень смертности в течение одного года по сравнению с традиционной хирургической заменой клапана у пациентов из группы высокого риска с тяжелым стенозом аорты. 63-я ежегодная научная сессия.
Во всем мире около 300000 человек страдают тяжелым стенозом аорты – неисправным клапаном в основной артерии, по которой кровь выводится из сердца, – и примерно треть из них считаются неспособными выдержать стандартное лечение операции на открытом сердце по замене клапана. Но если заболевание не лечить, риск смерти составляет 25 процентов в первый год после появления симптомов и повышается до 50 процентов во второй год. Запасные клапаны, вводимые с помощью катетера, обычно через пах или грудную клетку, были разработаны как менее инвазивная альтернатива операции на открытом сердце.
CoreValve U.S. В основное исследование высокого риска были включены пациенты с оцененным повышенным риском смерти от операции на аортальном клапане. Из 795 пациентов, случайным образом назначенных для замены клапана катетером или хирургическим вмешательством, 747 пациентов прошли одну из процедур: 390 в группе транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) и 357 в группе хирургической замены аортального клапана. Средний возраст был около 83 лет в обеих группах. Результаты превысили первоначальную цель отсутствия неполноценности и, предварительно разработав, затем перешли к анализу превосходства. Смертность через 30 дней существенно не различалась, с 3.3 процента смертности для ТАВР и 4.5 процентов на операцию. Существенная разница была выявлена в годовом первичном критерии смертности от всех причин: 14.2 процента для TAVR с CoreValve по сравнению с 19.1 процент на хирургическую замену.
"Это первое проспективное исследование любого устройства, которое предполагает, что TAVR превосходит [хирургическое вмешательство] у заранее определенной группы пациентов, и это провокационный вывод," сказал Дэвид Х. Адамс, М.D., профессор и председатель отделения кардиоторакальной хирургии в Медицинском центре Mount Sinai и соруководитель исследования. Он подчеркнул "выдающиеся результаты" в хирургической руке: "Низкий уровень смертности при традиционной хирургии намного превышает прогнозируемую смертность согласно модели прогнозирования Общества торакальных хирургов. Чтобы преодолеть порог превосходства, транскатетерное лечение с помощью устройства CoreValve должно было превосходить превосходные хирургические результаты."
Исследовательский анализ также показал, что годовая частота сердечного приступа, инсульта или связанной с ним смерти была значительно ниже для TAVR в 20 лет.4 процента по сравнению с 27.3 процента на хирургическую замену.
"Мы также выполнили несколько различных анализов подгрупп для оценки однолетней смертности и обнаружили, что преимущество TAVR с CoreValve на выживаемость было постоянным во всех клинических подгруппах, которые мы исследовали, независимо от пороговых значений," Адамс сказал.
По словам Адамса, 30-дневные наблюдаемые показатели смертности от TAVR и хирургического протезирования клапана были намного ниже ожидаемых 15 процентов, предполагая, что у популяции пациентов, возможно, были более низкие риски, чем предполагалось. В дополнение к шкале STS при оценке риска учитывались дряхлость и другие инвалидности. Тем не менее, рандомизация обеспечила надежное исследование, сказал он, добавив, что это исследование подтвердило, что текущие модели оценки риска, включая обзоры экспертов-врачей, переоценивают современные хирургические риски.
Потенциальным ограничением исследования является более высокий уровень выбывания пациентов, случайным образом назначенных на операцию, как сообщалось в предыдущих исследованиях TAVR. Сорок пациентов, которым была назначена операция, выбыли из исследования до начала лечения, в то время как только четыре пациента, которым была назначена группа TAVR, выбыли. По словам Адамса, исследование было спланировано с учетом этого ожидаемого показателя отсева, и анализ чувствительности подтвердил, что не было значительных различий в профилях риска между пациентами, перенесшими назначенное хирургическое лечение, и теми, кто выбыл из него.
"Мы уверены, что более высокая частота отмены в хирургической руке не повлияла на наши выводы," он сказал.
Сильные результаты от другого подразделения CoreValve’s U.S. В октябре было опубликовано базовое исследование с пациентами из группы повышенного риска для стандартной операции по замене аортального клапана, в результате которого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было одобрено для этой группы населения.