Лекарственное средство Терапии Acorda, Ampyra (dalfampridine), помогающий людям с прогулкой рассеянного склероза, также помогает пациентам, перенесшим инсульт, которые не могут идти, компания, о которой объявляют.В понятии «доказательство» исследования Фазы II, Ampyra (dalfampridine расширил таблетки выпуска 10mg), значительно улучшенная ходьба у больных с дефицитами после инсульта. Дефициты после инсульта включают ухудшенную ходьбу, моторную и сенсорную функцию, а также ловкость рук – коллективно известный как хронические неврологические расстройства. Эти дефициты часто сохраняются в жертвах инсульта.
Рон Коэн, Доктор медицины, президент и Генеральный директор, Acorda Therapeutic Incorporated, сказал:«Были ясные сигналы эффективности в испытании дефицитов после инсульта dalfampridine-ER, и мы поэтому планируем продолжиться с клинической программой развития для этого показания. Известный анализ данных нашел, что dalfampridine-ER улучшил ходьбу для людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата, следующими из ишемического инсульта. Лечение Dalfampridine-ER было также связано с положительным изменением по сравнению с плацебо в масштабе функциональной независимости в этом исследовании.
Мы анализируем данные далее, чтобы лучше понять полноту результатов. После того, как мы закончим анализ, мы планируем обсудить программу развития с FDA.
В США существует больше чем семь миллионов человек, перенесших инсульт, и у приблизительно половины из них есть некоторые длительные нарушения опорно-двигательного аппарата. Нет никаких лекарств, в настоящее время доступных этим пациентам, таким образом, новые методы лечения отчаянно необходимы."Пересекающееся испытаниеПересекающееся испытание состоит в том, когда пациенты проводят некоторое время на лекарственном средстве, изучающемся, и затем переключитесь к плацебо или другому лечению, участники проходят каждое лечение в случайном заказе.
Это было пересекающимся испытанием.Испытание вовлекло 83 человека, у которых был ишемический инсульт по крайней мере за шесть месяцев до приема. У них всех были хронические моторные дефициты.
Участники получили 10 мг dalfampridine-ER в течение 14 дней и затем плацебо в течение 14 дней, или наоборот.Основные результаты исследования должны были исследовать толерантность и безопасность лечения, а также исследование различных мер эффективности (эффективность).
Ampyra (dalfampridine) – Ключевые результаты исследования безопасности от испытания дефицитов после инсультаНасколько безопасность затронута, результаты исследования в этом испытании не отличались от предыдущих, используемых на MS (рассеянный склероз) пациенты, а также постмаркетинговые данные.О следующих нежелательных явлениях сообщили в этом исследовании:головокружение – dalfampridine-ER на 10,4%, плацебо на 2,5%усталость – dalfampridine-ER на 5,2%, плацебо на 3,7%бессонница – dalfampridine-ER на 5,2%, плацебо на 2,5%тошнота – dalfampridine-ER на 3,9%, плацебо на 6,2%артралгия (боль в суставах) – dalfampridine-ER на 2,6%, плацебо на 3,7%
Приступ – у одного участника на dalfampridine-ER был приступ, также, как и один на плацебо (без предшествующего выделения dalfampridine-ER). У другого пациента был приступ после намеренной передозировки dalfampridine-ER (следователь исследования судил, что это было попыткой самоубийства после семейной трагедии). Все три сделали полное восстановление.
Ampyra (dalfampridine) – Ключевые результаты исследования эффективности от испытания дефицитов после инсультаПри ходьбе – гуляющие улучшения участников были измерены путем выполнения T25FW (Рассчитанная 25-футовая Прогулка). Они нашли, что гуляющая скорость среди тех на dalfampridine-ER была выше когда по сравнению с пациентами на плацебо.
Функциональное Измерение Независимости – также известный как FIM. Масштаб FIM оценивает способность человека выполнить повседневные задачи, такие как еда, уход, купание и ходьба, без посторонней помощи. У пациентов на dalfampridine-ER было лучше множество FIM по сравнению с теми на плацебо.Акорда говорит, что исследователи в настоящее время измеряют другие особенности эффективности.
Коэн сказал, что результаты должны будут быть подтверждены в намного большем исследовании, что-то, что Акорда говорит, что оно должно обсудить с FDA. Эксперты говорят, что использование Ампиры для пациентов, перенесших инсульт, вероятно, будет на расстоянии в несколько лет.Обновление исследования церебрального паралича Ampyra (dalfampridine)
В отдельном исследовании доказательства понятия, связав 24 пациента с церебральным параличом, dalfampridine-ER 10 мг был по сравнению с плацебо.Акорда сообщает, что результаты исследования безопасности были подобны тем, о которых сообщают от предыдущих клинических испытаний и постмаркетингового опыта Ampyra при рассеянном склерозе.Dalfampridine-ER 10 мг показал обещание для улучшения ходьбы и ручной прочности у больных с церебральным параличом. Однако компания подчеркнула, что данные в настоящее время анализируются, чтобы определить, достаточно ли они прочны, чтобы гарантировать дальнейшие испытания.
Ampyra одобрен американской FDA для улучшения ходьбы среди пациентов с рассеянным склерозом. Пациенты MS с гуляющими проблемами, как показывалось, шли быстрее когда на Ampyra.
Компания добавила, что «результаты исследования в дефицитах после инсульта и CP не влияют на доказанный профиль безопасности и эффективности Ампиры у людей с MS».