Согласно исследованию, проведенному Медицинским университетом Чикаго, новая терапия для повторного задействования естественных электрических путей сердца – вместо того, чтобы их обходить – может означать больше вариантов лечения для пациентов с сердечной недостаточностью, которые также страдают от электрических нарушений, таких как аритмии.
В первом в истории экспериментальном исследовании, названном His SYNC, исследователи сравнили эффективность двух различных методов сердечной ресинхронизации или лечения для коррекции нарушений сердечного ритма с помощью имплантированных кардиостимуляторов и дефибрилляторов. Текущий стандарт лечения, известный как бивентрикулярная кардиостимуляция, использует два импульса кардиостимуляции в обеих нижних камерах, тогда как новый подход, называемый стимуляцией пучка Гиса, пытается работать над задействованием и восстановлением естественной физиологии сердца. Эти два подхода никогда ранее не сравнивались напрямую в клинических испытаниях.
"Это первое проспективное исследование в нашей области, в котором сравниваются результаты различных способов достижения сердечной ресинхронизации," сказал кардиолог Родерик Тунг, доктор медицины, FHRS, директор кардиологической электрофизиологии & Лаборатории EP при Чикагском университете медицины. "Посредством его шага пучка мы пытаемся подключиться к нормальной проводке сердца и восстановить проводимость так, как задумано природой. Раньше мы просто соглашались с тем, что нам приходилось обходить это путем стимуляции двух желудочков за раз."
Тунг возглавил двухлетнее испытание с кардиологом из Калифорнийского университета в Чикаго Гауравом Упадхьяем, доктором медицины, FHRS, ведущим автором исследования. В испытании участвовали 40 взрослых пациентов из семи учреждений на Среднем Западе. Команда UChicago Medicine выполняла функции независимого координирующего сайта. Результаты исследования были представлены в качестве новейшего исследования на ежегодных научных сессиях Общества сердечного ритма в Сан-Франциско 9 мая. Чтобы считаться новейшим исследованием, оно должно быть новаторским и уникальным. Исследование также было опубликовано в Журнале Американского колледжа кардиологии.
Бивентрикулярная кардиостимуляция включает имплантацию проводов, называемых отведениями, для одновременной стимуляции правого и левого желудочков сердца. Затем кардиостимулятор посылает синхронизированный электрический импульс на два отведения с целью синхронизированного сокращения, которое точно имитирует естественное сердцебиение.
Тем не менее, примерно 30 процентов пациентов не отвечают на терапию бивентрикулярной стимуляцией, которая, как было показано в клинических испытаниях, улучшает выживаемость.
Команда Танга попыталась выяснить, может ли другой метод ресинхронизации помочь уменьшить это число, выполнив сравнение клинических испытаний между бивентрикулярной стимуляцией и стимуляцией пучка Гиса. Последний предполагает имплантацию одного отведения в начале системы проводки сердца, который затем естественным образом разветвляется надвое для органического распределения электрического импульса кардиостимулятора по обоим желудочкам.
"Постоянная стимуляция пучка Гиса существует уже почти 20 лет, но до сих пор не проводилось рандомизированных клинических испытаний ее сравнения с бивентрикулярной стимуляцией," Тунг сказал.
Для исследования His SYNC все пациенты соответствовали текущим рекомендациям по получению сердечной ресинхронизирующей терапии и были случайным образом выбраны для получения либо кардиостимулятора с пучком Гиса, либо электрода коронарного синуса для бивентрикулярной стимуляции. Пациентам не сообщали, какое лечение они получали.
Хотя результаты предварительного исследования не продемонстрировали превосходства с His-CRT, Танг и его команда полагают, что метод стимуляции пучка Гиса показал сопоставимые показатели ответа, что требует дальнейшего изучения. Исследование было ограничено высокой частотой кроссовера, которая требовалась протоколом исследования, если не удавалось обеспечить адекватное размещение электродов. Почти половине пациентов, отобранных для стимуляции пучка Гиса, в конечном итоге пришлось лечить традиционной бивентрикулярной стимуляцией из-за состояния, называемого задержкой межжелудочковой проводимости (IVCD). Инструменты для имплантации также не подвергались доработке с момента их появления 10 лет назад.
"Нам нужно научиться лучше определять пациентов, которые не могут и не будут реагировать на его стимуляцию пучка," Тунг сказал. "Во время этого пилотного исследования мы узнали, что сетка была заброшена слишком широко, и пациенты с IVCD не могут быть исправлены или улучшены с помощью его стимуляции пучка. Его SYNC II, наше запланированное последующее исследование, будет специально исключать этих пациентов, и это, пожалуй, самый ценный урок пилотного проекта в дополнение к предполагаемой величине лечебного эффекта."
Кроме того, 26 процентов пациентов, выбранных для бивентрикулярной стимуляции, этого не сделали, обычно потому, что электрод не мог быть вставлен из-за состояния их вен, продиктованного строгими критериями оптимизации имплантации электродов левого желудочка.
Через шесть месяцев исследователи сравнили электрическую синхронизацию и структурную функцию сердец двух групп пациентов. Хотя они ожидали, что стимуляция пучка Гиса будет лучше, они не обнаружили общих существенных различий в двух группах со сравнимыми показателями электрической ресинхронизации и эхокардиографического ответа.
Через год не было различий в количестве госпитализаций или смертей.
Отмечая, что пилотное исследование было ограничено его размером, Тунг говорит, что результаты указывают на необходимость дальнейшего исследования.
"Пилотные исследования никогда не должны быть окончательными," он сказал. "Они предназначены для информирования нас о величине эффекта, безопасности и осуществимости, чтобы помочь выбрать подходящих пациентов и провести более крупные исследования."
Тунг высоко оценил беспрецедентный совместный характер проекта, который включал партнерские отношения с Северо-Западным университетом Чикаго, Университетом Раша и Институтом сердца адвокатов, а также с Университетом Индианы, Институтом сердца Гейзингера и Baptist Health Louisville.
Пилотное исследование His SYNC не получило отраслевого финансирования, и команда планирует провести последующее испытание после получения финансирования.