Пятилетние данные показывают, что транскатетерный клапан сердца SAPIEN является возможным вариантом для пациентов с тяжелым аортальным стенозом, который, как считается, подвергается высокому риску хирургического вмешательства на открытом сердце, хотя утечка клапана была более распространена с клапаном первого поколения, оцениваемым в этом исследовании, чем хирургическим вмешательством, согласно исследованию PARTNER I, представленному на 64-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов.
Когда закупорка аортального клапана становится серьезной, замена – единственный реальный выбор лечения, но многие пожилые и слабые люди – плохие кандидаты на операцию на открытом сердце по установке нового клапана. В исследовании PARTNER I случайным образом было распределено 699 пациентов из группы высокого риска для замены клапана стандартным хирургическим вмешательством или транскатетерной замены аортального клапана, известной как TAVR, менее инвазивной процедуры с использованием крошечного металлического каркаса, содержащего клапан ткани коровы, который после установки расширяется баллоном. в целевом клапане.
"Сюрприз в том, что сюрпризов не было," сказал Майкл Мак, M.D., руководитель отдела сердечно-сосудистых заболеваний в Baylor Scott and White Health в Далласе. "Результаты, полученные через пять лет, подтверждают ранее сделанные выводы о том, что результаты у хирургических пациентов с высоким риском эквивалентны с хирургическим вмешательством и с TAVR." По его словам, не было никаких признаков структурного разрушения клапана или потери функции клапана при использовании TAVR.
FDA одобрило клапан SAPIEN для неоперабельных и оперированных пациентов с высоким риском.
Через пять лет показатели смертности и инсульта были статистически одинаковыми в обеих группах: 67.8 процентов пациентов с ТАВР и 62.4 процента хирургических больных умерли, средняя выживаемость составила 44 человека.5 месяцев с ТАВР и 40.6 месяцев с операцией. Частота инсульта составила 15.9 процентов для пациентов с ТАВР и 14.7 процентов для хирургических пациентов. Частота повторных госпитализаций и функциональные исходы также были одинаковыми в обеих группах.
Транскатетерные клапаны не достигли низкого уровня утечки вокруг клапана, который может быть достигнут при операции на открытом сердце. Как и в предыдущих результатах, уровень умеренной или серьезной утечки вокруг клапана оставался значительно выше в группе TAVR – 14 процентов с TAVR и 2.1 процент с хирургическим вмешательством – и через пять лет этот более высокий уровень утечки все еще привел к увеличению смертности, при этом уровень смертности пациентов с утечкой на 9 процентов выше, чем у пациентов, у которых не было значительной утечки. Клапан первого поколения, использованный в этом испытании, уже был заменен устройством второго поколения, одобренным в США, а клапан третьего поколения был разработан специально для уменьшения утечки. Тридцатидневные результаты для клапана третьего поколения будут сообщены отдельно на заседании ACC.
Анализ данных выявил несколько показаний и предостережений для обеих процедур. Заболевание почек было серьезной проблемой при ТАВР, но не хирургическим вмешательством; высокий показатель риска Общества торакальных хирургов, который указывает на то, что пациент был хуже во время лечения, был предиктором смерти в хирургической группе; и заболевание печени было значимым фактором в обеих группах. Пациенты с TAVR будут ежегодно наблюдаться в течение всей жизни в регистре Общества торакальных хирургов / Американского колледжа кардиологов для лечения транскатетерных клапанов; пациенты после операции не будут наблюдаться дольше пяти лет.
"Вы можете посмотреть на это испытание и сказать: «Нет разницы в двух руках, в чем дело?»?,’но это главное сообщение," Мак сказал. "Благодаря совершенно новой терапии с использованием устройства первого поколения, отражающего большую часть опыта центров клинических испытаний, результаты были практически идентичны стандартам лечения за последние 50 лет."