Kadcyla (трастузумаб суматохи emtansine), новое лечение для лечения HER2-положительного, метастатического рака молочной железы, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США.Метастатический, также известный как поздняя стадия, означает, что рак распространился к другим частям тела.
HER2, белок, улучшающий нормальный рост клеток, найден в больших количествах в нескольких видах (HER2-положительных) раковых клеток, включая многий рак молочной железы. Белок HER2 способствует росту и выживанию раковых клеток у больных с HER2-положительным раком молочной железы.HER2 обозначает Человеческий Рецептор Эпидермального фактора роста 2.Kadcyla должен использоваться для пациентов, уже лечившихся с другими anti-HER2 методами лечения – трастузумаб, а также taxanes, класс лекарств химиотерапии, широко используемых для лечения рака молочной железы.
Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Kadcyla является трастузумабом, связанным с лекарственным средством под названием DM1, вмешивающийся в рост раковой клетки. Kadcyla поставляет лекарственное средство месту рака, чтобы сократить опухоль, медленное развитие болезни и продлить выживание. Это – четвертое одобренное лекарственное средство, предназначающееся для белка HER2».
Kadcyla, упоминавшийся как T-DM1 во время фазы исследования, был рассмотрен в соответствии с приоритетной программой обзора FDA, позволяющей подчинению проходить ускоренный 6-месячный процесс. Программа разработана для лекарств, которые, как показывается, являются безопасными и эффективными, когда никакая другая подходящая терапия не существует или может предложить значительные улучшения по сравнению с продуктами уже на рынке.В настоящее время существует три других одобренных FDA лекарства для лечения HER2-положительного рака молочной железы: трастузумаб (одобренный 1998), lapatinib (одобренный 2007) и Pertuzumab (одобренный 2012).
Эксперты FDA оценили безопасность и эффективность Кэдкилы путем исследования данных от исследования EMILIA, вовлекающего 991 пациента, рандомизированно назначенных в две группы:Группа Kadcylalapatinib плюс capecitabine группа (capecitabine также лекарственное средство химиотерапии),
Пациенты продолжили лечение получения, пока или прогрессировавший рак или побочные эффекты от лечения (лечений) не стали слишком много, чтобы иметь. Исследование имело два co-primary результата:
Выживание без прогрессий, означая, сколько времени это представило рак, начало прогрессировать снова.Полное выживание (сколько времени пациенты жили для).
Результаты испытания показали:Те в группе Kadcyla остались в живых без прогрессий в течение 9,6 месяцевПациенты в lapatinib плюс capecitabine группа пережили 6,4 месяцев, без прогрессий
У пациентов в группе Kadcyla было в среднем полное выживание 30,9 месяцевВ lapatinib плюс capecitabine группа среднее полное выживание составляло 25,1 месяцев
Kadcyla будет иметь Помещенное в коробку ПредупреждениеFDA говорит, что Kadcyla будет иметь Помещенное в коробку Предупреждение врачей приведения в готовность и пациентов, что лечение может вызвать сердечную токсичность, токсичность печени и смерть. Это может также вызвать серьезные и опасные для жизни врожденные дефекты.
Статус беременности женщины должен быть проверен прежде, чем начать ее на Kadcyla.Побочные эффекты сообщили при включенной боли в суставах клинического исследования Kadcyla, боли в мышцах, тромбоцитопении (низкие уровни тромбоцита в крови), поднятые уровни ферментов печени, запора, головной боли, усталости и тошноты.По данным Национального Онкологического института, рак молочной железы является второй главной причиной смертей от рака среди женщин в США. В 2013 приблизительно 232 340 женщин будут диагностированы с раком молочной железы, и 39,620 умрет от него.
Всемирная организация здравоохранения говорит, что рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире.Почти 1 при каждых 5 раке молочной железы имеет более высокие уровни белка HER2.Kadcyla продан Genentech Inc., Калифорния. (член Roche Group).
Genentech также трастузумаб рынков и Pertuzumab. Lapatinib продан GSK (GlaxoSmithKline).Хэл Баррон, Доктор медицины, главный медицинский специалист и глава, Общая Разработка нового продукта, Genentech, сказала:«Kadcyla является лекарственным средством антитела сопряженное представление абсолютно нового способа лечить HER2-положительный метастатический рак молочной железы, и это помогло людям в исследовании EMILIA, живом почти шесть месяцев дольше.
У нас в настоящее время есть больше чем 25 лекарственных средств антитела, спрягается в нашем трубопроводе и надежде, которую этот многообещающий подход поможет нам поставить большему количеству лекарств, чтобы бороться с другими раковыми образованиями в будущем».Генентеч говорит, что Kadcyla будет доступен в США в течение следующих двух недель.
Компания планирует запустить программы помощи пациента для взятия пациентов Kadcyla через Генентеча Аксесса Солушнса, помогающего людям, которые не могут позволить себе заплатить за лечение, такое как те без медицинского страхования, или достигли пожизненного предела, установленного их страховой компанией.Генентеч говорит, что это исследовало путь HER2 больше трех десятилетий. Компания говорит, что «Развитие HER2-предназначенных методов лечения представляет один из первых успешных примеров персонализированного здравоохранения».
Скала, крупный игрок на рынке лекарств от рака, отчаянно ищет замену для своего третьего пользующегося спросом Герцептина лекарственного средства (трастузумаб), который столкнется с конкуренцией от «биоподобных» универсальных производителей в 2015.