(AP) – Джонсон & Джонсон сказал в пятницу, что ты.S. регулирующие органы одобрили его новый тип разжижителя крови, который, как было показано, снижает количество смертельных тромбов у пациентов, перенесших замену коленного и тазобедренного суставов.
Решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами делает ривароксабан первым U.S.-одобренный препарат, который блокирует белок свертывания, называемый фактором Ха. Это в отличие от старых препаратов, разжижающих кровь, которые предотвращают слипание тромбоцитов.
Таблетка для приема один раз в день послужит альтернативой популярному инъекционному препарату Ловенокс, который является стандартным лечением для пациентов, перенесших ортопедическую операцию. Ривароксабан продемонстрировал большую эффективность, чем Ловенокс, в непосредственных испытаниях, и имел схожую частоту побочных эффектов, таких как сильное внутреннее кровотечение. J&J сказал, что его новый препарат будет стоить аналогично Lovenox, который продается французским производителем лекарств Sanofi-Aventis SA.
В США выполнено более 800000 операций по замене коленного и тазобедренного суставов.S. каждый год, вызывая воспаление в тканях ног и не позволяя пациентам длительное время ходить.
"Сочетание повреждения тканей и неподвижности может привести к образованию больших тромбов в ногах, которые могут оторваться и попасть в легкие," сказал доктор. Пол Чанг, вице-президент J&Подразделение J’s Jansen Pharmaceuticals.
J&J впервые подала заявку на ривароксабан в июле 2008 года, но в мае 2009 года FDA отложило принятие решения по препарату после того, как выразило обеспокоенность по поводу риска внутреннего кровотечения. На этикетке препарата будет указано предупреждение об этом побочном эффекте, а также о зуде, мышечной боли, волдырях и обмороке.
Ривароксабан был открыт немецким производителем лекарств Bayer Healthcare, который уже продает препарат в 110 странах мира. Нью-Брансуик, N.J.-на основе J&J будет продавать препарат в U.S. под торговой маркой Xarelto.
Хотя решение Пятницы – важный шаг для J&J, более широкие рыночные возможности для этого препарата заключаются в лечении пациентов с нерегулярным сердцебиением, вызванным состоянием, называемым фибрилляцией предсердий. FDA должно принять решение об этом использовании в ноябре.
На протяжении более полувека пациенты с фибрилляцией предсердий полагались на трудный в применении разжижитель крови варфарин, продаваемый как кумадин и другие бренды. Врачам сложно определить правильную дозу препарата для каждого пациента, а слишком большое количество лекарства может привести к опасному кровотечению. Пациенты должны часто сдавать анализы крови, чтобы убедиться, что они получают правильную дозу, и даже употребление таких продуктов, как листовые зеленые овощи, может испортить показания.
В октябре FDA одобрило первую альтернативу варфарину при фибрилляции предсердий – Pradaxa, произведенную немецкой фирмой Boehringer Ingelheim. Но он стоит около 7 долларов в день оптом по сравнению с менее чем 50 центами за варфарин.